Manutenção com Lenalidomida Pós-redução no CTCL Avançado
Um estudo de fase III de manutenção com lenalidomida após terapia de citorredução em pacientes com linfoma cutâneo avançado de células T
JUSTIFICATIVA: Observação é observar a condição de um paciente, mas não dar tratamento, a menos que os sintomas apareçam ou mudem. A lenalidomida pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando o fluxo sanguíneo para o câncer. Ainda não se sabe se a observação ou lenalidomida é mais eficaz no tratamento de pacientes que estão em resposta completa ou parcial após receberem anteriormente cloridrato de gencitabina ou lipossoma de cloridrato de doxorrubicina para linfoma cutâneo de células T ou micose fungóide/síndrome de Sézary.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a observação para ver como funciona em comparação com a lenalidomida no tratamento de pacientes que estão em resposta completa ou parcial após receber cloridrato de gencitabina ou lipossoma de cloridrato de doxorrubicina para estágio IIB, estágio III ou estágio IV cutâneo T -linfoma celular ou estágio IIB, estágio III ou estágio IV micose fungoide/síndrome de Sézary.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se a observação versus terapia de manutenção com lenalidomida após citorredução com cloridrato de gencitabina ou cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado com ou sem radioterapia prolonga a sobrevida livre de progressão de pacientes com linfoma cutâneo avançado de células T em estágio IIIB ou IV ou micose fungóide/síndrome de Sézary não tratados anteriormente com outra quimioterapia intravenosa.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a instituição, resposta ao tratamento de citorredução (resposta completa versus resposta parcial) e doença (micose fungóide [MF] versus MF eritrodérmica/síndrome de Sézary). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Começando 4-6 semanas após a conclusão da terapia de citorredução anterior, os pacientes são observados por 560 dias.
- Braço II: Começando 4-6 semanas após a conclusão da terapia de citorredução anterior, os pacientes recebem lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 20 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Mainz, Alemanha
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
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Minden, Alemanha
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Brussels, Bélgica
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Leuven, Bélgica
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
- Csu de Bellvitge (Institut Catala D'Oncologia)
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinky University Central Hospital - Skin & Allergy Hospital
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint-Louis
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Cedex 1
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Clermont-Ferrand, Cedex 1, França, 66003
- Nouvel Hopital Estaing
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Pessac Cedex
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Bordeaux, Pessac Cedex, França, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
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Pierre-Benite Cedex
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Lyon, Pierre-Benite Cedex, França, 69495
- CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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Zurich, Suíça
- UniversitaetsSpital Zurich - Division of Oncology
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna - General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de linfoma cutâneo avançado de células T ou micose fungoide/síndrome de Sézary
- Doença estágio IIB-IV
Obteve resposta completa ou parcial após passar por terapia de citorredução anterior com 1 dos seguintes regimes recomendados* com ou sem radioterapia**:
- Cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um curso de 28 dias na dose de 1.000 a 1.200 mg/m² para um total de quatro cursos
- Cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado IV durante 1 hora nos dias 1 e 15 de um curso de 28 dias na dose de 20 mg/m² para um total de quatro cursos NOTA: *Estes regimes recomendados podem ser alterados de acordo com as políticas institucionais locais. Em caso de intolerância ao medicamento, o regime do estudo pode ser alterado de um regime para outro.
OBSERVAÇÃO: **A radioterapia local de baixa dose/energia ionizante é permitida como parte do processo de citorredução para tratar lesões que não respondem após 3 ciclos de quimioterapia de citorredução.
- A carga celular de Sézary deve ser diminuída em pelo menos 50% após a citorredução em pacientes com síndrome de Sézary
- Doença não apropriada para terapia dirigida à pele de acordo com os padrões da instituição local
- Nenhuma progressão da doença entre o registro e a randomização
- Sem envolvimento do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Expectativa de vida > 12 meses
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
- Contagem de plaquetas ≥ 60 x 10^9/L
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (UNL)
- Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes UNL
- ALT/AST ≤ 3 vezes UNL
- Eletrólitos (incluindo sódio, potássio e cloreto) normais
- creatinina normal
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Ácido úrico e cálcio normais
- T4 livre e TSH ≤ 1,5 vezes LSN
- Pacientes com uma faixa tampão dos valores normais de +/- 10% para hematologia e bioquímica são aceitáveis
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes 4 semanas antes, durante e por 4 semanas após o término da terapia em estudo
- Os machos devem concordar em não doar sêmen durante e por 1 semana após a conclusão da terapia do estudo
- Pacientes com alto risco ou histórico de evento tromboembólico devem concordar em receber terapia anticoagulante profilática (por exemplo, vitamina K) para manter o INR na faixa de 2-3
- Nenhuma doença classe III-IV da New York Heart Association
- Nenhuma doação de sangue durante e por 1 semana após a conclusão da terapia do estudo
- Nenhuma doença infecciosa descontrolada, doença autoimune ou imunodeficiência
- Nenhuma segunda malignidade nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente, câncer de mama in situ, achado incidental de câncer de próstata estágio T1a ou T1b e carcinoma de células basais ou escamosas da pele
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Sem deficiência de Lapp lactase ou história de má absorção de glicose-galactose
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Nenhuma outra quimioterapia intravenosa prévia para este tipo de câncer
- Para fins deste protocolo, a definição de quimioterapia intravenosa também inclui denileucina diftitox, anticorpos ou conjugados de anticorpos
- Sem esplenectomia prévia ou irradiação esplênica
Sem corticosteroides tópicos concomitantes
- Corticosteroides sistêmicos concomitantes são permitidos para o tratamento de reações tumorais exacerbadas
- Sem radiação ou terapia medicamentosa (incluindo esteróides) entre o registro e a randomização
Nenhum outro medicamento concomitante (incluindo esteróides) durante o regime de citorredução
- Esteroides em baixa dose como pré-medicação permitidos a critério do investigador
- Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Observação
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Experimental: lenalidomida
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A dose inicial de lenalidomida é de 25 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias. A dosagem é continuada ou modificada com base nos achados clínicos e laboratoriais (redução da dose: 20 mg, 15 mg, 10 mg e 5 mg) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de progressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Sobrevida livre de progressão avaliada por critérios de doença hematogênica
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Toxicidade aguda e tardia
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Taxa de conversão
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Taxa de ocorrência de segundo câncer em qualquer local
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martine Bagot, MD, Hopital Saint-Louis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-21081
- EU-21020
- 2009-011020-65 (Número EudraCT)
- CELGENE-EORTC-21081
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