Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid-vedligeholdelse Post-debulking i avanceret CTCL

6. juli 2018 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et fase III-studie af lenalidomid-vedligeholdelse efter debulking-terapi hos patienter med avanceret kutan T-celle lymfom

RATIONALE: Observation er at overvåge en patients tilstand, men ikke give behandling, medmindre symptomer opstår eller ændrer sig. Lenalidomid kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere blodtilførslen til kræften. Det vides endnu ikke, om observation eller lenalidomid er mere effektivt til behandling af patienter, som er i fuldstændig eller delvis respons efter at have modtaget tidligere gemcitabinhydrochlorid eller doxorubicinhydrochloridliposomer for kutant T-cellelymfom eller mycosis fungoides/Sézary syndrom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer observation for at se, hvor godt det virker sammenlignet med lenalidomid til behandling af patienter, som er i fuldstændig eller delvis respons efter at have modtaget tidligere gemcitabinhydrochlorid eller doxorubicinhydrochloridliposomer til stadium IIB, stadium III eller stadium IV kutan T -cellelymfom eller stadium IIB, stadium III eller stadium IV mycosis fungoides/Sézary syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme, om observation versus lenalidomid vedligeholdelsesbehandling efter debulking med gemcitabinhydrochlorid eller pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid med eller uden strålebehandling forlænger progressionsfri overlevelse af patienter med fremskreden stadium IIIB eller IV T-celle kutant lymfom eller mycosis fungoides/Sézary syndrom ikke tidligere behandlet med syndrom anden intravenøs kemoterapi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter institution, respons på debulking-behandling (komplet respons vs delvis respons) og sygdom (mycosis fungoides [MF] vs erythrodermisk MF/Sézary syndrom). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Begyndende 4-6 uger efter afslutning af tidligere debulking-terapi, gennemgår patienterne observation i 560 dage.
  • Arm II: Begyndende 4-6 uger efter afslutning af tidligere debulking-behandling, får patienterne oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i 20 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger og derefter hver 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinky University Central Hospital - Skin & Allergy Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankrig, 66003
        • Nouvel Hopital Estaing
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
    • Pierre-Benite Cedex
      • Lyon, Pierre-Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital Zurich - Division of Oncology
  • Spanien
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Csu de Bellvitge (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnoser af avanceret T-celle kutant lymfom eller mycosis fungoides/Sézary syndrom

    • Stadie IIB-IV sygdom

  • Opnået fuldstændig eller delvis respons efter at have gennemgået tidligere debulking-terapi med 1 af følgende anbefalede* regimer med eller uden strålebehandling**:

    • Gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 af et 28-dages kursus i en dosis på 1.000 til 1.200 mg/m² i i alt fire kure
    • Pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid IV over 1 time på dag 1 og 15 i en 28-dages kur med en dosis på 20 mg/m² i i alt fire kure BEMÆRK: *Disse anbefalede regimer kan ændres i henhold til lokale institutionelle politikker. I tilfælde af lægemiddelintolerance kan undersøgelsesregimet skiftes fra det ene regime til det andet.

BEMÆRK: **Lokal lavdosis/energiioniserende strålebehandling tilladt som en del af debulking-processen til behandling af læsioner, der ikke reagerer efter 3 forløb med debulking-kemoterapi.

  • Sézary cellebyrde skal reduceres med mindst 50 % efter debulking hos patienter med Sézary syndrom
  • Sygdom er ikke egnet til hudrettet terapi i henhold til lokale institutionsstandarder
  • Ingen sygdomsprogression mellem registrering og randomisering
  • Ingen CNS involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 12 måneder
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 60 x 10^9/L
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (UNL)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange UNL
  • ALT/AST ≤ 3 gange UNL
  • Elektrolytter (inklusive natrium, kalium og klorid) normale
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Urinsyre og calcium normal
  • Fri T4 og TSH ≤ 1,5 gange ULN
  • Patienter med et bufferområde fra de normale værdier på +/- 10 % for hæmatologi og biokemi er acceptable
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention 4 uger før, under og i 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under og i 1 uge efter afsluttet studieterapi
  • Patienter med høj risiko for eller historie med en tromboembolisk hændelse skal acceptere at modtage profylaktisk antikoagulationsbehandling (f.eks. K-vitamin) for at holde INR i området 2-3
  • Ingen New York Heart Association klasse III-IV sygdom
  • Ingen bloddonation under og i 1 uge efter afslutning af studieterapi
  • Ingen ukontrolleret infektionssygdom, autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, in situ brystkræft, tilfældigt fund af stadium T1a eller T1b prostatacancer og basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Ingen Lapp lactase-mangel eller historie med glucose-galactose malabsorption

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Ingen anden tidligere intravenøs kemoterapi for denne cancer

    • I forbindelse med denne protokol omfatter definitionen af ​​intravenøs kemoterapi også denileukin diftitox, antistoffer eller antistofkonjugater
  • Ingen forudgående splenektomi eller miltbestråling

  • Ingen samtidige topikale kortikosteroider

    • Samtidige systemiske kortikosteroider tillod behandling af tumoropblussende reaktioner
  • Ingen strålebehandling eller lægemiddelbaseret behandling (herunder steroider) mellem registrering og randomisering

  • Ingen andre samtidige lægemidler (herunder steroider) under debulking-kuren

    • Lavdosis steroider som præmedicinering tilladt efter efterforskerens skøn
  • Ingen andre samtidige kræftbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Eksperimentel: lenalidomid
Medicin: lenalidomid

Startdosis af lenalidomid er 25 mg oralt én gang dagligt på dag 1-21 med gentagne 28-dages cyklusser.

Doseringen fortsættes eller modificeres baseret på kliniske fund og laboratorieresultater (dosisreduktioner: 20 mg, 15 mg, 10 mg og 5 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Progressionsfri overlevelse vurderet ved hæmatogene sygdomskriterier
Akut og sen toksicitet
Omregningskurs
Hyppigheden af ​​forekomst af anden cancer på ethvert sted

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Martine Bagot, MD, Hopital Saint-Louis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2010

Først opslået (Skøn)

5. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-21081
  • EU-21020
  • 2009-011020-65 (EudraCT nummer)
  • CELGENE-EORTC-21081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner