Mantenimiento con lenalidomida posterior a la reducción de volumen en CTCL avanzado
Un estudio de fase III de mantenimiento con lenalidomida después de la terapia citorreductora en pacientes con linfoma cutáneo avanzado de células T
FUNDAMENTO: La observación es observar la condición de un paciente pero no administrar tratamiento a menos que los síntomas aparezcan o cambien. La lenalidomida puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear el flujo de sangre al cáncer. Todavía no se sabe si la observación o la lenalidomida es más eficaz en el tratamiento de pacientes que tienen una respuesta completa o parcial después de haber recibido previamente clorhidrato de gemcitabina o clorhidrato de doxorrubicina liposomado para el linfoma cutáneo de células T o micosis fungoide/síndrome de Sézary.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la observación para ver qué tan bien funciona en comparación con la lenalidomida en el tratamiento de pacientes que están en una respuesta completa o parcial después de recibir clorhidrato de gemcitabina o liposomas de clorhidrato de doxorrubicina para el estadio IIB, estadio III o estadio IV de liposomas cutáneos. -linfoma de células o micosis fungoide en estadio IIB, estadio III o estadio IV/síndrome de Sézary.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la observación versus la terapia de mantenimiento con lenalidomida después de la reducción con clorhidrato de gemcitabina o clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada con o sin radioterapia prolonga la supervivencia libre de progresión de los pacientes con linfoma cutáneo de células T en estadio avanzado IIIB o IV o micosis fungoide/síndrome de Sézary no tratados previamente con otra quimioterapia intravenosa.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la institución, la respuesta al tratamiento de reducción (respuesta completa frente a respuesta parcial) y la enfermedad (micosis fungoide [MF] frente a MF eritrodérmica/síndrome de Sézary). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: Comenzando de 4 a 6 semanas después de completar la terapia de reducción de volumen anterior, los pacientes se someten a observación durante 560 días.
- Grupo II: Comenzando de 4 a 6 semanas después de completar la terapia de reducción de volumen anterior, los pacientes reciben lenalidomida oral una vez al día en los días 1 a 21. El tratamiento se repite cada 28 días durante 20 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas y luego cada 12 semanas a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Mainz, Alemania
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
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Minden, Alemania
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna - General Hospital
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Brussels, Bélgica
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Leuven, Bélgica
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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L'Hospitalet De Llobregat, España, 08907
- Csu de Bellvitge (Institut Catala D'Oncologia)
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinky University Central Hospital - Skin & Allergy Hospital
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint-Louis
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Cedex 1
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Clermont-Ferrand, Cedex 1, Francia, 66003
- Nouvel Hopital Estaing
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Pessac Cedex
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Bordeaux, Pessac Cedex, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
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Pierre-Benite Cedex
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Lyon, Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
- CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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Zurich, Suiza
- UniversitaetsSpital Zurich - Division of Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnósticos de linfoma cutáneo de células T avanzado o micosis fungoide/síndrome de Sézary
- Enfermedad en estadio IIB-IV
Logró una respuesta completa o parcial después de someterse a una terapia citorreductora previa con 1 de los siguientes regímenes recomendados* con o sin radioterapia**:
- Clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días a una dosis de 1000 a 1200 mg/m² para un total de cuatro ciclos
- Clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada IV durante 1 hora los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días a una dosis de 20 mg/m² para un total de cuatro ciclos NOTA: *Estos regímenes recomendados pueden modificarse de acuerdo con las políticas institucionales locales. En caso de intolerancia al medicamento, el régimen del estudio puede cambiarse de un régimen a otro.
NOTA: **Se permite la radioterapia local de baja dosis/ionizante de energía como parte del proceso de reducción de masa para tratar lesiones que no responden después de 3 cursos de quimioterapia de reducción de masa.
- La carga de células de Sézary debe reducirse al menos en un 50 % después de la citorreducción en pacientes con síndrome de Sézary
- Enfermedad no apropiada para la terapia dirigida a la piel según los estándares de la institución local
- Sin progresión de la enfermedad entre el registro y la aleatorización
- Sin afectación del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Esperanza de vida > 12 meses
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas ≥ 60 x 10^9/L
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (UNL)
- Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces UNL
- ALT/AST ≤ 3 veces UNL
- Electrolitos (incluyendo sodio, potasio y cloruro) normales
- Creatinina normal
- Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
- Ácido úrico y calcio normales
- T4 libre y TSH ≤ 1,5 veces ULN
- Se aceptan pacientes con un rango de tampón de los valores normales de +/- 10 % para hematología y bioquímica.
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos 4 semanas antes, durante y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Los hombres deben aceptar no donar semen durante y durante 1 semana después de completar la terapia del estudio.
- Los pacientes con alto riesgo o antecedentes de un evento tromboembólico deben aceptar recibir terapia de anticoagulación profiláctica (por ejemplo, vitamina K) para mantener el INR en el rango de 2-3
- Sin enfermedad de clase III-IV de la New York Heart Association
- Sin donación de sangre durante y durante 1 semana después de completar la terapia del estudio
- Sin enfermedad infecciosa no controlada, enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Sin segundas neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente, cáncer de mama in situ, hallazgo incidental de cáncer de próstata en estadio T1a o T1b y carcinoma de células basales o escamosas de la piel
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- Sin deficiencia de lactasa de Lapp o antecedentes de malabsorción de glucosa-galactosa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Sin otra quimioterapia intravenosa previa para este cáncer
- A los efectos de este protocolo, la definición de quimioterapia intravenosa también incluye denileukin diftitox, anticuerpos o conjugados de anticuerpos.
- Sin esplenectomía previa o irradiación esplénica
Sin corticosteroides tópicos concurrentes
- Corticosteroides sistémicos simultáneos permitidos para el tratamiento de reacciones de exacerbación tumoral
- Sin radiación o terapia basada en medicamentos (incluidos los esteroides) entre el registro y la aleatorización
Ningún otro fármaco concurrente (incluidos los esteroides) durante el régimen de reducción
- Esteroides en dosis bajas como premedicación permitida a criterio del investigador
- Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Observación
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Experimental: lenalidomida
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La dosis inicial de lenalidomida es de 25 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 días. La dosificación se continúa o modifica según los hallazgos clínicos y de laboratorio (reducciones de dosis: 20 mg, 15 mg, 10 mg y 5 mg) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Supervivencia libre de progresión evaluada por criterios de enfermedad hematógena
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Toxicidad aguda y tardía
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Tasa de conversión
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Tasa de aparición de segundos cánceres en cualquier sitio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Martine Bagot, MD, Hopital Saint-Louis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio III
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio IV
- micosis fungoide estadio III/síndrome de Sézary
- micosis fungoide estadio IV/síndrome de Sézary
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio II
- micosis fungoide estadio II/síndrome de Sézary
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-21081
- EU-21020
- 2009-011020-65 (Número EudraCT)
- CELGENE-EORTC-21081
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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