维格列汀对磺脲类和二甲双胍治疗2型糖尿病的影响
2014年5月26日 更新者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
维格列汀对二甲双胍和一种磺脲类药物未控制的 2 型糖尿病患者的降糖作用研究
二甲双胍和磺脲类药物的双重联合治疗是治疗 2 型糖尿病患者最常用的联合治疗方案。 但是，采用双重联合疗法治疗 2 型糖尿病患者往往无法实现血糖控制。 在这种情况下，使用胰岛素通常是下一个治疗步骤。
最近，二肽基肽酶 (DPP)-IV 抑制剂越来越多地用于临床实践。 众所周知，DPP-IV 抑制剂可改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
但是，关于DPP-IV抑制剂（维格列汀）在磺酰脲类药物和二甲双胍双重联合治疗的2型糖尿病患者中的降糖作用的研究很少。研究人员假设DPP-IV抑制剂作为附加疗法磺酰脲类药物和二甲双胍的组合对 2 型糖尿病患者具有良好的降糖作用。 研究人员计划调查 2 型糖尿病患者使用维格列汀（DPP-IV 抑制剂）联合磺酰脲类药物和二甲双胍治疗 24 周后 HbA1C 和空腹血糖的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
344
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- HbA1c ≥ 7%
- 年龄 ≥ 18
排除标准：
- 维格列汀禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 1 型糖尿病、妊娠糖尿病或继发性糖尿病
- 慢性乙型或丙型肝炎（健康的乙肝病毒携带者除外）
- 肝病（AST/ALT > 正常上限的 3 倍）
- 肾功能衰竭 (Cr > 2.0)
- 5年内癌症
- 不适用于口服降糖药
- 影响血糖控制的药物
- 影响药物疗效和安全性的疾病
- 30天内的其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维格列汀
磺脲类和二甲双胍未控制的糖尿病患者将加入维格列汀
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维格列汀 50mg，每天两次，口服，持续 24 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：磺脲类药物剂量
使用磺脲类药物和二甲双胍的糖尿病患者将增加磺脲类药物的剂量
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格列美脲和二甲双胍未控制的糖尿病患者的格列美脲剂量将增加 50%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c的变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血糖 (FPG)
大体时间：24周
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24周
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餐后血糖 (PPG)
大体时间：24周
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24周
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低血糖症
大体时间：24周
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24周
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体重
大体时间：24周
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24周
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HbA1c < 7.0% 无低血糖
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月5日
首次发布 (估计)
2010年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月26日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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