Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект вилдаглиптина при лечении диабета 2 типа сульфонилмочевиной и метформином

26 мая 2014 г. обновлено: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Исследование гипогликемического эффекта вилдаглиптина у пациентов с диабетом 2 типа, которые не контролируются метформином и производным сульфонилмочевины

Двойная комбинированная терапия метформином и сульфонилмочевиной является наиболее часто используемой комбинированной схемой лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Но лечение двойной комбинированной терапией часто не приводит к достижению гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа. В этих условиях использование инсулина часто является следующим терапевтическим шагом.

В последнее время в клинической практике все чаще применяют ингибитор дипептидилпептидазы (ДПП)-IV. Хорошо известно, что ингибитор ДПП-IV улучшает гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа.

Но было проведено несколько исследований о гипогликемическом эффекте ингибиторов ДПП-IV (вилдаглиптин) у пациентов с диабетом 2 типа при двойной комбинированной терапии препаратом сульфонилмочевины и метформином. Исследователи предположили, что ингибитор ДПП-IV используется в качестве дополнительной терапии. Комбинация препарата сульфонилмочевины и метформина оказывает благоприятное гипогликемическое действие у больных сахарным диабетом 2 типа. Исследователи планируют изучить изменение уровня HbA1C и уровня глюкозы натощак в результате 24-недельного лечения вилдаглиптином (ингибитором ДПП-IV) в сочетании с препаратом сульфонилмочевины и метформином у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • HbA1c ≥ 7%
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к Вилдаглиптину
  • Беременные или кормящие женщины
  • Диабет 1 типа, гестационный диабет или диабет с вторичной причиной
  • Хронический гепатит B или C (кроме здоровых носителей HBV)
  • Болезнь печени (АСТ/АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы)
  • Почечная недостаточность (Cr > 2,0)
  • Рак в течение 5 лет
  • Не подходит для перорального противодиабетического средства
  • Лекарства, влияющие на гликемический контроль
  • Заболевания, влияющие на эффективность и безопасность лекарственных средств
  • Другое клиническое исследование в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вилдаглиптин
Вилдаглиптин будет добавлен к препаратам сульфонилмочевины и метформину у пациентов с неконтролируемым диабетом.
Лекарство: Вилдаглиптин
Вилдаглиптин 50 мг 2 раза в день перорально в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Гальвус
ACTIVE_COMPARATOR: Доза сульфонилмочевины
Доза сульфонилмочевины будет увеличена для пациентов с неконтролируемым диабетом с сульфонилмочевиной и метформином.
Лекарство: Доза сульфонилмочевины
доза глимепирида будет увеличена на 50% для пациентов с неконтролируемым диабетом с глимепиридом и метформином
Другие имена:
  • Амарил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Постпрандиальная глюкоза плазмы (ППГ)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Гипогликемия
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Вес тела
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
HbA1c < 7,0% без гипогликемии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUBH_ENDO3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться