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Wirkung von Vildagliptin bei mit Sulfonylharnstoff und Metformin behandeltem Typ-2-Diabetes

26. Mai 2014 aktualisiert von: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Die Studie über die blutzuckersenkende Wirkung von Vildagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff behandelt werden

Die duale Kombinationstherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff ist die am häufigsten verwendete Kombinationstherapie zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes. Aber die Behandlung mit der dualen Kombinationstherapie ist oft nicht erfolgreich beim Erreichen einer glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. In diesem Zusammenhang ist die Gabe von Insulin oft der nächste therapeutische Schritt.

In letzter Zeit wird der Dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-Inhibitor zunehmend in der klinischen Praxis verwendet. Es ist allgemein bekannt, dass DPP-IV-Hemmer die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern.

Es gibt jedoch nur wenige Studien über die blutzuckersenkende Wirkung von DPP-IV-Hemmern (Vildagliptin) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter der dualen Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass DPP-IV-Hemmer als Zusatztherapie eingesetzt werden sollten Die Kombination eines Sulfonylharnstoffs und Metformin hat eine günstige blutzuckersenkende Wirkung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Forscher planen, die Veränderung von HbA1C und Nüchternglukose einer 24-wöchigen Behandlung mit Vildagliptin (DPP-IV-Hemmer) in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin bei Typ-2-Diabetikern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • HbA1c ≥ 7 %
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Vildagliptin
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes mit sekundärer Ursache
  • Chronische Hepatitis B oder C (ausgenommen gesunde HBV-Träger)
  • Lebererkrankung (AST/ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Nierenversagen (Cr > 2,0)
  • Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Nicht geeignet für orale Antidiabetika
  • Medikamente, die die glykämische Kontrolle beeinflussen
  • Krankheiten, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wildagliptin
Vildagliptin wird unkontrollierten Diabetespatienten mit Sulfonylharnstoff und Metformin hinzugefügt
Arzneimittel: Wildagliptin
Vildagliptin 50 mg zweimal täglich oral für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Dosierung von Sulfonylharnstoff
Die Sulfonylharnstoff-Dosis wird bei unkontrollierten Diabetikern mit Sulfonylharnstoff und Metformin erhöht
Arzneimittel: Dosierung von Sulfonylharnstoff
Glimepirid-Dosis wird bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mit Glimepirid und Metformin um 50 % erhöht
Andere Namen:
  • Amaryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 24 wochen
24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Postprandiale Plasmaglukose (PPG)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
HbA1c < 7,0 % ohne Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH_ENDO3

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