Effet de la vildagliptine dans le diabète de type 2 traité par sulfonylurée et metformine
L'étude sur l'effet hypoglycémiant de la vildagliptine chez les patients diabétiques de type 2 non contrôlés par la metformine et une sulfonylurée
La bithérapie avec la metformine et la sulfamide hypoglycémiant est le traitement combiné le plus couramment utilisé pour traiter les patients atteints de diabète de type 2. Cependant, le traitement par la bithérapie ne réussit souvent pas à contrôler la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. Dans ce contexte, l'utilisation de l'insuline est souvent la prochaine étape thérapeutique.
Récemment, l'inhibiteur de dipeptidyl peptidase (DPP)-IV est de plus en plus utilisé dans la pratique clinique. Il est bien établi que les inhibiteurs de la DPP-IV améliorent le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2.
Mais, il y a eu peu d'études sur l'effet hypoglycémiant des inhibiteurs de la DPP-IV (vildagliptine) chez les patients diabétiques de type 2 sur la double thérapie combinée avec un agent sulfonylurée et la metformine. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'inhibiteur de la DPP-IV comme traitement d'appoint à la combinaison d'un agent sulfonylurée et de la metformine ont un effet hypoglycémiant favorable chez les patients diabétiques de type 2. Les chercheurs prévoient d'étudier l'évolution de l'HbA1C et de la glycémie à jeun d'un traitement de 24 semaines par la vildagliptine (inhibiteur de la DPP-IV) en association avec un agent sulfonylurée et la metformine chez des patients diabétiques de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seongnam, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- HbA1c ≥ 7%
- Âge ≥ 18
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la Vildagliptine
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diabète de type 1, diabète gestationnel ou diabète de cause secondaire
- Hépatite chronique B ou C (sauf porteur sain du VHB)
- Maladie du foie (AST/ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Insuffisance rénale (Cr > 2,0)
- Cancer dans les 5 ans
- Ne convient pas aux antidiabétiques oraux
- Médicaments qui affectent le contrôle glycémique
- Maladie qui affecte l'efficacité et la sécurité des médicaments
- Autre essai clinique dans les 30 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vildagliptine
La vildagliptine sera ajoutée aux patients diabétiques non contrôlés par sulfamide hypoglycémiant et metformine
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Vildagliptine 50 mg deux fois par jour, par voie orale, pendant 24 semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dosage des sulfonylurées
La dose de sulfonylurée sera augmentée chez les patients diabétiques non contrôlés avec une sulfonylurée et de la metformine
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la dose de glimépiride sera augmentée de 50 % chez les patients diabétiques non contrôlés avec du glimépiride et de la metformine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement d'HbA1c
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Glucose plasmatique postprandial (PPG)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Hypoglycémie
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Poids
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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HbA1c < 7,0 % sans hypoglycémie
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Vildagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBH_ENDO3
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