Efeito da Vildagliptina no Diabetes Tipo 2 Tratado com Sulfonilureia e Metformina
O estudo sobre o efeito redutor da glicose da vildagliptina em pacientes com diabetes tipo 2 descontrolados com metformina e uma sulfonilureia
A terapia de combinação dupla com metformina e sulfonilureia é o esquema de combinação mais comumente usado para tratar pacientes com diabetes tipo 2. Mas, o tratamento com a terapia de combinação dupla muitas vezes não consegue atingir o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2. Nesse cenário, o uso de insulina costuma ser o próximo passo terapêutico.
Recentemente, o inibidor da dipeptidil peptidase (DPP)-IV está sendo cada vez mais utilizado na prática clínica. Está bem estabelecido que o inibidor de DPP-IV melhora o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2.
Porém, existem poucos estudos sobre o efeito redutor da glicose dos inibidores da DPP-IV (vildagliptina) em pacientes com diabetes tipo 2 na terapia de combinação dupla com um agente sulfonilureia e metformina. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o inibidor da DPP-IV como terapia complementar à combinação de um agente sulfoniluréia e metformina têm efeito favorável na redução da glicose em pacientes diabéticos tipo 2. Os pesquisadores planejam investigar a mudança na HbA1C e na glicemia de jejum de 24 semanas de tratamento com vildagliptina (inibidor da DPP-IV) em combinação com um agente sulfoniluréia e metformina em pacientes diabéticos tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- HbA1c ≥ 7%
- Idade ≥ 18
Critério de exclusão:
- Contraindicação de Vildagliptina
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Diabetes tipo 1, diabetes gestacional ou diabetes com causa secundária
- Hepatite crônica B ou C (exceto portador saudável de HBV)
- Doença hepática (AST/ALT > 3 vezes o limite superior do normal)
- Insuficiência renal (Cr > 2,0)
- Câncer em 5 anos
- Não apropriado para agente antidiabético oral
- Medicamentos que afetam o controle glicêmico
- Doenças que afetam a eficácia e a segurança dos medicamentos
- Outro ensaio clínico dentro de 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vildagliptina
A vildagliptina será adicionada a pacientes diabéticos não controlados com sulfonilureia e metformina
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Vildagliptina 50mg duas vezes ao dia, via oral, por 24 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dosagem de Sulfonilureia
A dose de sulfonilureia será aumentada para pacientes diabéticos não controlados com sulfonilureia e metformina
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a dose de glimepirida será aumentada em 50% para pacientes diabéticos não controlados com glimepirida e metformina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração da HbA1c
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Glicose plasmática pós-prandial (PPG)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Hipoglicemia
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Peso corporal
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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HbA1c < 7,0% sem hipoglicemia
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH_ENDO3
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