Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Vildagliptin i type 2-diabetes behandlet med sulfonylurinstof og metformin

26. maj 2014 opdateret af: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Undersøgelsen om glukosesænkende effekt af Vildagliptin hos type 2-diabetespatienter, der er ukontrollerede med metformin og et sulfonylurinstof

Dobbelt kombinationsbehandling med metformin og sulfonylurinstof er den mest almindeligt anvendte kombinationsbehandling til behandling af patienter med type 2-diabetes. Men behandling med dobbelt kombinationsterapi er ofte mislykket med hensyn til at opnå glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes. I denne indstilling er brug af insulin ofte det næste terapeutiske trin.

For nylig er dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-hæmmer i stigende grad blevet brugt i klinisk praksis. Det er veletableret, at DPP-IV-hæmmer forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes.

Men der har været få undersøgelser om den glukosesænkende effekt af DPP-IV-hæmmere (vildagliptin) hos type 2-diabetespatienter på dobbelt kombinationsbehandling med et sulfonylurinstof og metformin. Forskerne antog, at DPP-IV-hæmmer som tillægsbehandling at kombination af et sulfonylurinstof og metformin har en gunstig glukosesænkende effekt hos type 2-diabetespatienter. Forskerne planlægger at undersøge ændringen i HbA1C og fastende glukose ved 24 ugers behandling med vildagliptin (DPP-IV-hæmmer) i kombination med et sulfonylurinstof og metformin hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 7 %
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til Vildagliptin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Type 1 diabetes, svangerskabsdiabetes eller diabetes med sekundær årsag
  • Kronisk hepatitis B eller C (undtagen rask bærer af HBV)
  • Leversygdom (AST/ALT > 3 gange den øvre normalgrænse)
  • Nyresvigt (Cr > 2,0)
  • Kræft inden for 5 år
  • Ikke egnet til oralt antidiabetisk middel
  • Medicin, der påvirker den glykæmiske kontrol
  • Sygdom, der påvirker lægemidlers effektivitet og sikkerhed
  • Andet klinisk forsøg inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vildagliptin
Vildagliptin vil blive tilføjet til ukontrollerede diabetespatienter med sulfonylurinstof og metformin
Medicin: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg to gange dagligt, oralt, i 24 uger
Andre navne:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis op af sulfonylurinstof
Dosis af sulfonylurinstof vil blive øget til ukontrollerede diabetespatienter med sulfonylurinstof og metformin
Medicin: Dosis op af sulfonylurinstof
glimepirid dosis vil blive øget med 50 % til ukontrollerede diabetespatienter med glimepirid og metformin
Andre navne:
  • Amaryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​HbA1c
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Postprandial plasmaglukose (PPG)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hypoglykæmi
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
24 uger
HbA1c < 7,0 % uden hypoglykæmi
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2010

Først opslået (SKØN)

6. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH_ENDO3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner