Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vildagliptine bij diabetes type 2 behandeld met sulfonylureum en metformine

26 mei 2014 bijgewerkt door: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

De studie over het glucoseverlagende effect van vildagliptine bij patiënten met diabetes type 2 die niet onder controle zijn met metformine en een sulfonylureumderivaat

Duale combinatietherapie met metformine en sulfonylureumderivaat is het meest gebruikte combinatieregime voor de behandeling van patiënten met diabetes type 2. Maar behandeling met de dubbele combinatietherapie is vaak niet succesvol bij het bereiken van glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2. In deze setting is het gebruik van insuline vaak de volgende therapeutische stap.

Onlangs wordt dipeptidylpeptidase (DPP) -IV-remmer in toenemende mate gebruikt in de klinische praktijk. Het is algemeen bekend dat DPP-IV-remmers de glykemische controle verbeteren bij patiënten met diabetes type 2.

Er zijn echter weinig onderzoeken gedaan naar het glucoseverlagende effect van DPP-IV-remmers (vildagliptine) bij type 2-diabetespatiënten op de duale combinatietherapie met een sulfonylureumderivaat en metformine. De onderzoekers veronderstelden dat DPP-IV-remmer als aanvullende therapie combinatie van een sulfonylureumderivaat en metformine hebben een gunstig glucoseverlagend effect bij type 2 diabetespatiënten. De onderzoekers zijn van plan de verandering in HbA1C en nuchtere glucose te onderzoeken na 24 weken behandeling met vildagliptine (DPP-IV-remmer) in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine bij type 2 diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 7%
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor Vildagliptine
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes of diabetes met een secundaire oorzaak
  • Chronische hepatitis B of C (behalve gezonde drager van HBV)
  • Leverziekte (ASAT/ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal)
  • Nierfalen (Cr > 2,0)
  • Kanker binnen 5 jaar
  • Niet geschikt voor oraal antidiabeticum
  • Medicijnen die de glykemische controle beïnvloeden
  • Ziekten die de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen beïnvloeden
  • Ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vildagliptine
Vildagliptine zal worden toegevoegd aan ongecontroleerde diabetespatiënten met sulfonylureumderivaat en metformine
Geneesmiddel: Vildagliptine
Vildagliptine 50 mg tweemaal daags, oraal, gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfonylureum dosering omhoog
De dosering van sulfonylureumderivaat zal worden verhoogd voor ongecontroleerde diabetespatiënten met sulfonylureumderivaten en metformine
Geneesmiddel: Sulfonylureum dosering omhoog
De dosis glimepiride wordt met 50% verhoogd voor ongecontroleerde diabetespatiënten met glimepiride en metformine
Andere namen:
  • Amaryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Postprandiale plasmaglucose (PPG)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
HbA1c < 7,0% zonder hypoglykemie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH_ENDO3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren