Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Vildagliptin nel diabete di tipo 2 trattato con sulfanilurea e metformina

26 maggio 2014 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Lo studio sull'effetto ipoglicemizzante di Vildagliptin nei pazienti con diabete di tipo 2 non controllati con metformina e una sulfanilurea

La doppia terapia di combinazione con metformina e sulfanilurea è il regime di combinazione più comunemente usato per trattare i pazienti con diabete di tipo 2. Tuttavia, il trattamento con la terapia a doppia combinazione spesso non riesce a raggiungere il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. In questo contesto, l'uso dell'insulina è spesso il passo terapeutico successivo.

Recentemente, l'inibitore della dipeptidil peptidasi (DPP)-IV è sempre più utilizzato nella pratica clinica. È ben noto che l'inibitore della DPP-IV migliora il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

Tuttavia, sono stati condotti pochi studi sull'effetto ipoglicemizzante degli inibitori della DPP-IV (vildagliptin) nei pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a doppia terapia di combinazione con un agente sulfonilurea e metformina. I ricercatori hanno ipotizzato che l'inibitore della DPP-IV come terapia aggiuntiva alla combinazione di un agente sulfonilurea e metformina hanno un effetto ipoglicemizzante favorevole nei pazienti diabetici di tipo 2. I ricercatori hanno in programma di studiare il cambiamento di HbA1C e glicemia a digiuno di 24 settimane di trattamento con vildagliptin (inibitore della DPP-IV) in combinazione con un agente sulfonilurea e metformina in pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • HbA1c ≥ 7%
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a Vildagliptin
  • Donne incinte o che allattano
  • Diabete di tipo 1, diabete gestazionale o diabete con causa secondaria
  • Epatite cronica B o C (eccetto portatore sano di HBV)
  • Malattia epatica (AST/ALT > 3 volte il limite superiore della norma)
  • Insufficienza renale (Cr > 2,0)
  • Cancro entro 5 anni
  • Non appropriato per agenti antidiabetici orali
  • Farmaci che influenzano il controllo glicemico
  • Malattie che influenzano l'efficacia e la sicurezza dei farmaci
  • Altri studi clinici entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vildagliptin
Vildagliptin sarà aggiunto a pazienti diabetici non controllati con sulfanilurea e metformina
Droga: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg due volte al giorno, per via orale, per 24 settimane
Altri nomi:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATORE: Dosaggio di sulfanilurea
La dose di sulfonilurea sarà aumentata nei pazienti diabetici non controllati con sulfanilurea e metformina
Droga: Dosaggio di sulfanilurea
la dose di glimepiride sarà aumentata del 50% nei pazienti diabetici non controllati con glimepiride e metformina
Altri nomi:
  • Amaryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Glicemia postprandiale (PPG)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
HbA1c < 7,0% senza ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH_ENDO3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vildagliptin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi