Vildagliptiinin vaikutus tyypin 2 diabetekseen, jota hoidetaan sulfonyyliurealla ja metformiinilla
Vildagliptiinin glukoosia alentavaa vaikutusta koskeva tutkimus tyypin 2 diabetespotilailla, jotka eivät ole hallinnassa metformiinilla ja sulfonyyliurealla
Kaksoisyhdistelmähoito metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa on yleisimmin käytetty yhdistelmähoito tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa. Mutta hoito kaksoisyhdistelmähoidolla ei useinkaan onnistu saavuttamaan glukoositasapainoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tässä tilanteessa insuliinin käyttö on usein seuraava hoitovaihe.
Viime aikoina dipeptidyylipeptidaasi (DPP)-IV:n estäjää käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä. On hyvin todettu, että DPP-IV-inhibiittori parantaa sokeritasapainoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
DPP-IV:n estäjien (vildagliptiini) glukoosia alentavasta vaikutuksesta tyypin 2 diabetespotilailla on kuitenkin tehty vain vähän tutkimuksia sulfonyyliurean ja metformiinin kaksoisyhdistelmähoidossa. Tutkijat olettivat, että DPP-IV:n estäjä lisähoitona sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmällä on suotuisa glukoosia alentava vaikutus tyypin 2 diabeetikoilla. Tutkijat aikovat tutkia HbA1C:n ja paastoglukoosin muutosta 24 viikon vildagliptiinin (DPP-IV-estäjä) yhdistelmänä sulfonyyliurea-aineen ja metformiinin kanssa tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- HbA1c ≥ 7 %
- Ikä ≥ 18
Poissulkemiskriteerit:
- Vildagliptiinin vasta-aihe
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes tai diabetes toissijaisesta syystä
- Krooninen hepatiitti B tai C (paitsi terve HBV:n kantaja)
- Maksasairaus (AST/ALT > 3 kertaa normaalin yläraja)
- Munuaisten vajaatoiminta (Cr > 2,0)
- Syöpä 5 vuoden sisällä
- Ei sovellu suun kautta otettavaksi diabeteslääkkeeksi
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat glukoositasapainoon
- Lääkkeiden tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavat sairaudet
- Muu kliininen tutkimus 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vildagliptiini
Vildagliptiinia lisätään kontrolloimattomille diabeetikoille, joilla on sulfonyyliurea ja metformiini
|
Vildagliptiini 50 mg kahdesti päivässä suun kautta 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfonyyliurean annoksen nostaminen
Sulfonyyliurean annosta suurennetaan kontrolloimattomilla diabeetikoilla, joilla on sulfonyyliureaa ja metformiinia
|
glimepiridin annosta suurennetaan 50 % kontrolloimattomilla diabeetikoilla glimepiridillä ja metformiinilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Aterian jälkeinen plasmaglukoosi (PPG)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
HbA1c < 7,0 % ilman hypoglykemiaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBH_ENDO3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .