Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wildagliptyny na cukrzycę typu 2 leczoną sulfonylomocznikiem i metforminą

26 maja 2014 zaktualizowane przez: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Badanie dotyczące wpływu wildagliptyny na obniżenie poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2, których nie kontroluje się za pomocą metforminy i pochodnej sulfonylomocznika

Podwójna terapia skojarzona z metforminą i sulfonylomocznikiem jest najczęściej stosowanym schematem skojarzonym w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2. Jednak leczenie podwójną terapią skojarzoną jest często nieskuteczne w uzyskaniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. W tej sytuacji podanie insuliny jest często kolejnym krokiem terapeutycznym.

Ostatnio w praktyce klinicznej coraz częściej stosuje się inhibitor dipeptydylopeptydazy (DPP)-IV. Dobrze wiadomo, że inhibitor DPP-IV poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Jednak przeprowadzono niewiele badań dotyczących wpływu inhibitorów DPP-IV (wildagliptyny) na obniżenie poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas podwójnej terapii skojarzonej z pochodną sulfonylomocznika i metforminą. Naukowcy postawili hipotezę, że inhibitor DPP-IV jako terapia dodatkowa do połączenia środka sulfonylomocznikowego i metforminy mają korzystny wpływ na obniżenie glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2. Naukowcy planują zbadać zmianę HbA1C i glukozy na czczo podczas 24-tygodniowego leczenia wildagliptyną (inhibitorem DPP-IV) w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • HbA1c ≥ 7%
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania wildagliptyny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa lub cukrzyca z wtórną przyczyną
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (z wyjątkiem zdrowego nosiciela HBV)
  • Choroba wątroby (AspAT/AlAT > 3-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Niewydolność nerek (Cr > 2,0)
  • Rak w ciągu 5 lat
  • Nieodpowiednie dla doustnych leków przeciwcukrzycowych
  • Leki wpływające na kontrolę glikemii
  • Choroby wpływające na skuteczność i bezpieczeństwo leków
  • Inne badanie kliniczne w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wildagliptyna
Wildagliptyna zostanie dodana do niekontrolowanej cukrzycy u pacjentów z pochodną sulfonylomocznika i metforminą
Lek: Wildagliptyna
Wildagliptyna 50 mg dwa razy dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Zwiększenie dawki sulfonylomocznika
Dawka sulfonylomocznika zostanie zwiększona u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą za pomocą sulfonylomocznika i metforminy
Lek: Zwiększenie dawki sulfonylomocznika
dawka glimepirydu zostanie zwiększona o 50% u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą stosujących glimepiryd i metforminę
Inne nazwy:
  • Amaryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Glukoza w osoczu poposiłkowym (PPG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
HbA1c < 7,0% bez hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH_ENDO3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj