Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Vildagliptin vid typ 2-diabetes behandlad med sulfonureid och metformin

26 maj 2014 uppdaterad av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Studien om glukossänkande effekt av Vildagliptin hos patienter med typ 2-diabetes som är okontrollerade med metformin och en sulfonureid

Dubbel kombinationsbehandling med metformin och sulfonureid är den vanligaste kombinationsbehandlingen för att behandla patienter med typ 2-diabetes. Men behandling med dubbel kombinationsterapi är ofta misslyckad för att uppnå glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes. I denna miljö är användning av insulin ofta nästa terapeutiska steg.

Nyligen har dipeptidylpeptidas (DPP)-IV-hämmare använts alltmer i klinisk praxis. Det är väl etablerat att DPP-IV-hämmare förbättrar glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes.

Men det har gjorts få studier om den glukossänkande effekten av DPP-IV-hämmare (vildagliptin) hos patienter med typ 2-diabetes på dubbel kombinationsterapi med ett sulfonylureamedel och metformin. Forskarna antog att DPP-IV-hämmare som tilläggsbehandling en kombination av ett sulfonylureamedel och metformin har en gynnsam glukossänkande effekt hos typ 2-diabetespatienter. Forskarna planerar att undersöka förändringen av HbA1C och fasteglukos vid 24 veckors behandling med vildagliptin (DPP-IV-hämmare) i kombination med ett sulfonylureamedel och metformin hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

344

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • HbA1c ≥ 7 %
  • Ålder ≥ 18

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot Vildagliptin
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes eller diabetes med sekundär orsak
  • Kronisk hepatit B eller C (förutom frisk bärare av HBV)
  • Leversjukdom (AST/ALT > 3 gånger den övre normalgränsen)
  • Njursvikt (Cr > 2,0)
  • Cancer inom 5 år
  • Ej lämpligt för oralt antidiabetika
  • Läkemedel som påverkar glykemisk kontroll
  • Sjukdomar som påverkar läkemedels effektivitet och säkerhet
  • Annan klinisk prövning inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vildagliptin
Vildagliptin kommer att läggas till okontrollerade diabetespatienter med sulfonureid och metformin
Läkemedel: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg två gånger om dagen, oralt, i 24 veckor
Andra namn:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Dosering av sulfonureid
Sulfonylurea-dosen kommer att ökas till okontrollerade diabetespatienter med sulfonureid och metformin
Läkemedel: Dosering av sulfonureid
glimepiriddosen kommer att ökas med 50 % till okontrollerade diabetespatienter med glimepirid och metformin
Andra namn:
  • Amaryl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av HbA1c
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Postprandial plasmaglukos (PPG)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Hypoglykemi
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
HbA1c < 7,0 % utan hypoglykemi
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBH_ENDO3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vildagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera