A vildagliptin hatása szulfonilureával és metforminnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben
A Vildagliptin glükózcsökkentő hatásáról szóló tanulmány 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin és egy szulfonilurea nem kontrollálható
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére a metforminnal és szulfonilureával végzett kettős kombinációs kezelés a leggyakrabban alkalmazott kombináció. A kettős kombinációs terápiával végzett kezelés azonban gyakran sikertelen a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának elérésében. Ebben a helyzetben gyakran az inzulin alkalmazása a következő terápiás lépés.
A közelmúltban a dipeptidil-peptidáz (DPP)-IV inhibitort egyre inkább használják a klinikai gyakorlatban. Jól ismert, hogy a DPP-IV inhibitor javítja a glikémiás kontrollt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Kevés tanulmány készült azonban a DPP-IV-gátlók (vildagliptin) glükózcsökkentő hatásáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a szulfonilureával és metforminnal végzett kettős kombinációs terápia során. A kutatók azt feltételezték, hogy a DPP-IV inhibitor kiegészítő terápiaként szulfonilurea és metformin kombinációja kedvező glükózcsökkentő hatást fejt ki 2-es típusú cukorbetegeknél. A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a HbA1C és az éhgyomri glükóz változását 24 hetes vildagliptinnel (DPP-IV inhibitor) szulfonilureával és metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- HbA1c ≥ 7%
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- A Vildagliptin ellenjavallata
- Terhes vagy szoptató nők
- 1-es típusú cukorbetegség, terhességi cukorbetegség vagy másodlagos okú cukorbetegség
- Krónikus hepatitis B vagy C (kivéve a HBV egészséges hordozóját)
- Májbetegség (AST/ALT > a normálérték felső határának háromszorosa)
- Veseelégtelenség (Cr > 2,0)
- Rák 5 éven belül
- Nem alkalmas orális antidiabetikumra
- A glikémiás szabályozást befolyásoló gyógyszerek
- Betegségek, amelyek befolyásolják a gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát
- Egyéb klinikai vizsgálat 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vildagliptin
A vildagliptint szulfonilureával és metforminnal kezelt, nem kontrollált cukorbetegek kezelésére fogják adni
|
Vildagliptin 50 mg naponta kétszer, szájon át, 24 héten keresztül
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A szulfonilurea adagjának növelése
A szulfonilureával és metforminnal kezelt, nem kontrollált cukorbetegeknél a szulfonilurea adagját emelik
|
a glimepirid adagját 50%-kal növelik glimepiriddel és metforminnal kezelt, nem kontrollált cukorbetegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Éhgyomri plazma glükóz (FPG)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Postprandiális plazma glükóz (PPG)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Hipoglikémia
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Testsúly
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
HbA1c < 7,0% hipoglikémia nélkül
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUBH_ENDO3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .