Efecto de la vildagliptina en la diabetes tipo 2 tratada con sulfonilurea y metformina
El estudio sobre el efecto reductor de glucosa de la vildagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 que no están controlados con metformina y una sulfonilurea
La terapia de combinación dual con metformina y sulfonilurea es el régimen de combinación más utilizado para tratar a pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, el tratamiento con la terapia de combinación dual a menudo no logra el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2. En este contexto, el uso de insulina suele ser el siguiente paso terapéutico.
Recientemente, el inhibidor de la dipeptidil peptidasa (DPP)-IV se está utilizando cada vez más en la práctica clínica. Está bien establecido que el inhibidor de DPP-IV mejora el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.
Sin embargo, se han realizado pocos estudios sobre el efecto reductor de la glucosa de los inhibidores de la DPP-IV (vildagliptina) en pacientes con diabetes tipo 2 en la terapia de combinación dual con un agente de sulfonilurea y metformina. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el inhibidor de la DPP-IV como terapia adicional a la combinación de un agente de sulfonilurea y metformina tiene un efecto hipoglucemiante favorable en pacientes diabéticos tipo 2. Los investigadores planean investigar el cambio en la HbA1C y la glucosa en ayunas del tratamiento de 24 semanas con vildagliptina (inhibidor de DPP-IV) en combinación con un agente de sulfonilurea y metformina en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- HbA1c ≥ 7%
- Edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de vildagliptina
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Diabetes tipo 1, diabetes gestacional o diabetes con causa secundaria
- Hepatitis crónica B o C (excepto portador sano del VHB)
- Enfermedad hepática (AST/ALT > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Insuficiencia renal (Cr > 2,0)
- Cáncer en 5 años
- No apropiado para el agente antidiabético oral
- Medicamentos que afectan el control glucémico
- Enfermedad que afecta la eficacia y seguridad de los medicamentos.
- Otro ensayo clínico dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vildagliptina
Se añadirá vildagliptina a pacientes diabéticos no controlados con sulfonilurea y metformina
|
Vildagliptina 50 mg dos veces al día, por vía oral, durante 24 semanas
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis de sulfonilurea
Se aumentará la dosis de sulfonilurea a pacientes diabéticos no controlados con sulfonilurea y metformina
|
la dosis de glimepirida se incrementará en un 50% a los pacientes diabéticos no controlados con glimepirida y metformina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Glucosa plasmática posprandial (PPG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
HbA1c < 7,0 % sin hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH_ENDO3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .