Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Vildagliptin ved type 2 diabetes behandlet med sulfonylurea og metformin

26. mai 2014 oppdatert av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Studien om glukosesenkende effekt av Vildagliptin hos type 2 diabetespasienter som er ukontrollerte med metformin og et sulfonylurea

Dobbel kombinasjonsbehandling med metformin og sulfonylurea er det mest brukte kombinasjonsregimet for å behandle pasienter med type 2 diabetes. Men behandling med dobbel kombinasjonsterapi er ofte mislykket for å oppnå glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes. I denne innstillingen er bruk av insulin ofte det neste terapeutiske trinnet.

Nylig er dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-hemmer i økende grad brukt i klinisk praksis. Det er godt etablert at DPP-IV-hemmer forbedrer glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes.

Men det har vært få studier om den glukosesenkende effekten av DPP-IV-hemmere (vildagliptin) hos type 2-diabetespasienter på dobbel kombinasjonsbehandling med et sulfonylureamiddel og metformin. Forskerne antok at DPP-IV-hemmer som tilleggsbehandling kombinasjon av et sulfonylureamiddel og metformin har gunstig glukosesenkende effekt hos type 2-diabetikere. Forskerne planlegger å undersøke endringen i HbA1C og fastende glukose ved 24 ukers behandling med vildagliptin (DPP-IV-hemmer) i kombinasjon med et sulfonylureamiddel og metformin hos type 2-diabetikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 7 %
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot Vildagliptin
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes eller diabetes med sekundær årsak
  • Kronisk hepatitt B eller C (unntatt frisk bærer av HBV)
  • Leversykdom (AST/ALT > 3 ganger øvre normalgrense)
  • Nyresvikt (Cr > 2,0)
  • Kreft innen 5 år
  • Ikke egnet for orale antidiabetika
  • Medisiner som påvirker glykemisk kontroll
  • Sykdom som påvirker effekten og sikkerheten til legemidler
  • Andre kliniske studier innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vildagliptin
Vildagliptin vil bli lagt til ukontrollerte diabetespasienter med sulfonylurea og metformin
Legemiddel: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg to ganger daglig, oralt, i 24 uker
Andre navn:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Dosering av sulfonylurea
Sulfonylurea-dosen vil økes til ukontrollerte diabetespasienter med sulfonylurea og metformin
Legemiddel: Dosering av sulfonylurea
glimepiriddosen vil økes med 50 % til ukontrollerte diabetespasienter med glimepirid og metformin
Andre navn:
  • Amaryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av HbA1c
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Postprandial plasmaglukose (PPG)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hypoglykemi
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
HbA1c < 7,0 % uten hypoglykemi
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH_ENDO3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere