Účinek vildagliptinu u diabetu 2. typu léčeného sulfonylureou a metforminem
Studie o účinku vildagliptinu na snížení hladiny glukózy u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou léčeni metforminem a sulfonylureou
Duální kombinační terapie s metforminem a sulfonylureou je nejčastěji používaným kombinovaným režimem k léčbě pacientů s diabetem 2. typu. Léčba dvojkombinační terapií je však často neúspěšná při dosažení glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu. V tomto nastavení je použití inzulínu často dalším terapeutickým krokem.
V poslední době se v klinické praxi stále více používá inhibitor dipeptidylpeptidázy (DPP)-IV. Je dobře známo, že inhibitor DPP-IV zlepšuje kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu.
Bylo však provedeno několik studií o účinku inhibitorů DPP-IV (vildagliptinu) na snížení hladiny glukózy u pacientů s diabetem 2. typu na dvojkombinační terapii se sulfonylmočovinou a metforminem. Výzkumníci předpokládali, že inhibitor DPP-IV jako přídavná léčba Kombinace sulfonylmočovinového činidla a metforminu má příznivý účinek na snížení glukózy u pacientů s diabetem 2. typu. Výzkumníci plánují prozkoumat změnu HbA1C a glukózy nalačno po 24týdenní léčbě vildagliptinem (inhibitor DPP-IV) v kombinaci se sulfonylmočovinou a metforminem u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- HbA1c ≥ 7 %
- Věk ≥ 18
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vildagliptinu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka nebo cukrovka se sekundární příčinou
- Chronická hepatitida B nebo C (kromě zdravého přenašeče HBV)
- Onemocnění jater (AST/ALT > 3násobek horní hranice normy)
- Selhání ledvin (Cr > 2,0)
- Rakovina do 5 let
- Není vhodné pro perorální antidiabetikum
- Léky ovlivňující kontrolu glykémie
- Onemocnění, které ovlivňuje účinnost a bezpečnost léků
- Jiné klinické hodnocení do 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vildagliptin
Vildagliptin bude přidán k nekontrolovaným diabetikům se sulfonylureou a metforminem
|
Vildagliptin 50 mg dvakrát denně perorálně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dávkování sulfonylmočoviny
Dávka sulfonylurey bude zvýšena u nekontrolovaných diabetiků se sulfonylureou a metforminem
|
dávka glimepiridu bude zvýšena o 50 % u nekontrolovaných diabetiků s glimepiridem a metforminem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Postprandiální plazmatická glukóza (PPG)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
HbA1c < 7,0 % bez hypoglykémie
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUBH_ENDO3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .