估计 Lersivirine 对 S- 和 R-美沙酮药代动力学的影响
2010年8月26日 更新者：Pfizer
开放标签、单序列研究，以评估 Lersivirine (UK-453,061) 对接受慢性美沙酮治疗的受试者的 S- 和 R-美沙酮的影响
本研究的目的是评估 lersivirine 对 R-美沙酮和 S-美沙酮药代动力学的影响，并研究 lersivirine 与美沙酮联合给药时的安全性和耐受性。
还将评估美沙酮戒断症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和/或女性受试者（健康的定义是除药物滥用外，通过详细的病史确定没有临床相关异常），全面的身体检查，包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 35.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 接受稳定的美沙酮维持治疗至少 3 个月（剂量范围 50-150 mg QD）。
排除标准：
- 接受乙型肝炎和/或丙型肝炎治疗的受试者；肝功能受损的证据（即 AST 和/或 ALT 大于正常上限的 3 倍，总胆红素 > 正常上限的 1.5 倍，白蛋白
- 12 导联心电图显示男性 QTc >450 毫秒，女性 QTc >470 毫秒或筛选时任何其他临床显着异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：美沙酮
从研究开始前 1 周到整个研究期间，美沙酮的剂量不得改变。
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美沙酮 50 - 150 毫克 QD（第 1 天）
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实验性的：乐西韦林+美沙酮
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Lersivirine 1000 mg QD + 美沙酮 50 - 150 mg QD（第 2-11 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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R-美沙酮和 S-美沙酮血浆药代动力学参数：第 1 天和第 11 天的 AUC24、Cmax、Tmax 和 C24h
大体时间：第 12 天
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第 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过自发报告不良事件、生命体征、12 导联心电图和实验室安全评估来评估安全性和耐受性
大体时间：第 12 天
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第 12 天
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在第 0 -12 天进行的短期阿片类药物戒断量表 (SOWS)、对药物问卷 (DDQ) 的渴望和瞳孔直径测量评估的美沙酮戒断症状。
大体时间：第 12 天
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第 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月6日
首次发布 (估计)
2010年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月26日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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