Estimer l'effet de la lersivirine sur la pharmacocinétique de la S- et de la R-méthadone
26 août 2010 mis à jour par: Pfizer
Étude ouverte à séquence unique pour estimer l'effet de la lersivirine (UK-453,061) sur la S- et la R-méthadone chez des sujets recevant un traitement chronique à la méthadone
L'objectif de cette étude est d'estimer l'effet de la lersivirine sur la pharmacocinétique de la R-méthadone et de la S-méthadone et d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de la lersivirine lorsqu'elle est co-administrée avec la méthadone.
Les symptômes de sevrage à la méthadone seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et / ou féminins en bonne santé (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, à l'exception de l'abus de drogues), examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 35,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Recevoir un traitement d'entretien stable à la méthadone pendant au moins 3 mois (intervalle de dose 50-150 mg QD).
Critère d'exclusion:
- Sujets sous traitement pour l'hépatite B et/ou l'hépatite C ; Preuve d'une fonction hépatique altérée (c.-à-d. ASAT et/ou ALAT supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, albumine
- ECG à 12 dérivations démontrant un QTc> 450 msec pour les hommes et un QTc> 470 msec pour les femmes ou toute autre anomalie cliniquement significative lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthadone
La dose de méthadone ne doit pas changer entre 1 semaine avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
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Méthadone 50 - 150 mg QD (Jour 1)
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Expérimental: Lersivirine + Méthadone
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Lersivirine 1000 mg QD + Méthadone 50 - 150 mg QD (Jour 2 à 11)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la R-méthadone et de la S-méthadone : ASC24, Cmax, Tmax et C24h aux jours 1 et 11
Délai: Jour 12
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Jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérance sont évaluées par la notification spontanée d'événements indésirables, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les évaluations de l'innocuité en laboratoire
Délai: Jour 12
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Jour 12
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Symptômes de sevrage à la méthadone tels qu'évalués par la Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS), le Desires for Drug Questionnaire (DDQ) et la mesure du diamètre pupillaire effectuée les jours 0 à 12.
Délai: Jour 12
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Jour 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2010
Première publication (Estimation)
7 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5271031
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