S- 및 R-메타돈의 약동학에 대한 레시비린의 효과 추정
2010년 8월 26일 업데이트: Pfizer
만성 메타돈 치료를 받는 피험자에서 S- 및 R-메타돈에 대한 레시비린(UK-453,061)의 효과를 추정하기 위한 오픈 라벨, 단일 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 R-메타돈 및 S-메타돈의 약동학에 대한 레시비린의 효과를 평가하고 메타돈과 병용 투여 시 레시비린의 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
메타돈 금단 증상도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 약물 남용을 제외한 자세한 병력으로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨), 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사).
- 17.5~35.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 최소 3개월 동안 안정적인 메타돈 유지 치료를 받고 있습니다(용량 범위 50-150mg QD).
제외 기준:
- B형 간염 및/또는 C형 간염 치료를 받고 있는 피험자; 간 기능 장애의 증거(즉, AST 및/또는 ALT가 정상 상한치의 3배 초과, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배, 알부민
- 남성의 경우 QTc >450msec, 여성의 경우 QTc >470msec를 나타내는 12리드 ECG 또는 스크리닝 시 기타 임상적으로 유의한 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메타돈
메타돈의 용량은 연구 시작 1주일 전부터 연구 기간 동안 변경되지 않아야 합니다.
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메타돈 50 - 150mg QD(1일차)
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실험적: 레시비린 + 메타돈
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레시비린 1000mg QD + 메타돈 50~150mg QD(2~11일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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R-메타돈 및 S-메타돈 혈장 약동학 매개변수: 1일 및 11일의 AUC24, Cmax, Tmax 및 C24h
기간: 12일차
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12일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 검사실 안전성 평가의 자발적 보고에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 12일차
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12일차
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SOWS(Short Opiate Withdrawal Scale), DDQ(Dress for Drug Questionnaire) 및 0-12일에 수행된 동공 직경 측정에 의해 평가된 메타돈 금단 증상.
기간: 12일차
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12일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5271031
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