Estimar o efeito da Lersivirina na farmacocinética da S- e R-Metadona
26 de agosto de 2010 atualizado por: Pfizer
Estudo aberto de sequência única para estimar o efeito da lersivirina (UK-453.061) na S- e R-metadona em indivíduos recebendo tratamento crônico com metadona
O objetivo deste estudo é estimar o efeito da lersivirina na farmacocinética da R-metadona e da S-metadona e investigar a segurança e tolerabilidade da lersivirina quando coadministrada com metadona.
Os sintomas de abstinência de metadona também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exceto abuso de drogas), exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 35,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Receber tratamento de manutenção estável com metadona por pelo menos 3 meses (intervalo de dose 50-150 mg QD).
Critério de exclusão:
- Indivíduos em terapia para Hepatite B e/ou Hepatite C; Evidência de disfunção hepática (ou seja, AST e/ou ALT maior que 3 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal, albumina
- ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms para homens e QTc >470 ms para mulheres ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metadona
A dose de metadona não deve mudar de 1 semana antes do início do estudo e durante a duração do estudo.
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Metadona 50 - 150 mg QD (dia 1)
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Experimental: Lersivirina + Metadona
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Lersivirina 1000 mg QD + Metadona 50 - 150 mg QD (Dias 2-11)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de R-metadona e S-metadona: AUC24, Cmax, Tmax e C24h nos Dias 1 e 11
Prazo: Dia 12
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Dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerância avaliadas por relato espontâneo de eventos adversos, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações de segurança laboratorial
Prazo: Dia 12
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Dia 12
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Sintomas de abstinência de metadona avaliados pela Escala Curta de Abstinência de Opiáceos (SOWS), Questionário de Drogas de Desejos (DDQ) e medição do Diâmetro Pupilar realizados nos Dias 0 -12.
Prazo: Dia 12
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Dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5271031
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