Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените влияние лерсивирина на фармакокинетику S- и R-метадона.

26 августа 2010 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование с одной последовательностью для оценки влияния лерсивирина (UK-453,061) на S- и R-метадон у субъектов, получающих хроническое лечение метадоном

Целью данного исследования является оценка влияния лерсивирина на фармакокинетику R-метадона и S-метадона, а также исследование безопасности и переносимости лерсивирина при совместном применении с метадоном. Также будут оцениваться симптомы отмены метадона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского и/или женского пола (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных в подробной истории болезни, за исключением злоупотребления наркотиками), полное медицинское обследование, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 35,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Стабильная поддерживающая терапия метадоном в течение как минимум 3 месяцев (диапазон доз 50–150 мг QD).

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие терапию гепатита В и/или гепатита С; Признаки нарушения функции печени (т. е. АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы, общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, альбумин
  • ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс для мужчин и QTc> 470 мс для женщин или любые другие клинически значимые отклонения при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метадон
Доза метадона не должна изменяться за 1 неделю до начала исследования и на протяжении всего исследования.
Лекарство: Метадон
Метадон 50–150 мг один раз в день (день 1)
Экспериментальный: Лерсивирин + Метадон
Лекарство: Лерсивирин + Метадон
Лерсивирин 1000 мг QD + метадон 50-150 мг QD (дни 2-11)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры R-метадона и S-метадона в плазме: AUC24, Cmax, Tmax и C24h в дни 1 и 11.
Временное ограничение: День 12
День 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость оценивались по спонтанным сообщениям о нежелательных явлениях, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторным оценкам безопасности.
Временное ограничение: День 12
День 12
Симптомы метадоновой абстиненции по шкале краткосрочной отмены опиатов (SOWS), опроснику желания употреблять наркотики (DDQ) и измерению диаметра зрачка, проведенному в дни 0–12.
Временное ограничение: День 12
День 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5271031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться