Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimer effekten av Lersivirin på farmakokinetikken til S- og R-metadon

26. august 2010 oppdatert av: Pfizer

Open Label, enkeltsekvensstudie for å estimere effekten av Lersivirin (UK-453 061) på S- og R-metadon hos pasienter som får kronisk metadonbehandling

Målet med denne studien er å estimere effekten av lersivirin på farmakokinetikken til R-metadon og S-metadon og å undersøke sikkerheten og toleransen til lersivirin når det administreres sammen med metadon. Symptomer på metadonabstinens vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie bortsett fra narkotikamisbruk), full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
  • Får stabil vedlikeholdsbehandling med metadon i minst 3 måneder (doseområde 50-150 mg én gang daglig).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på terapi for hepatitt B og/eller hepatitt C; Bevis på nedsatt leverfunksjon (dvs. ASAT og/eller ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense, total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense, albumin
  • 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek for menn og QTc >470 msek for kvinner eller andre klinisk signifikante abnormiteter ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metadon
Dosen av metadon må ikke endres fra 1 uke før studiestart og gjennom studiens varighet.
Legemiddel: Metadon
Metadon 50 - 150 mg QD (dag 1)
Eksperimentell: Lersivirin + Metadon
Legemiddel: Lersivirin + Metadon
Lersivirin 1000 mg QD + Metadon 50 - 150 mg QD (dager 2-11)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R-metadon og S-metadon plasma farmakokinetiske parametere: AUC24, Cmax, Tmax og C24h på dag 1 og 11
Tidsramme: Dag 12
Dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse vurdert ved spontan rapportering av uønskede hendelser, vitale tegn, 12-avlednings EKG og laboratoriesikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Symptomer på metadonabstinens vurdert av Short Opiat Abstinensskalaen (SOWS), Desires for Drug Questionnaire (DDQ) og pupilldiametermåling utført på dag 0 -12.
Tidsramme: Dag 12
Dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5271031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere