Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskatta effekten av Lersivirin på farmakokinetiken för S- och R-metadon

26 augusti 2010 uppdaterad av: Pfizer

Open Label, enkelsekvensstudie för att uppskatta effekten av Lersivirin (UK-453 061) på S- och R-metadon hos patienter som får kronisk metadonbehandling

Syftet med denna studie är att uppskatta effekten av lersivirin på farmakokinetiken för R-metadon och S-metadon och att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för lersivirin när det administreras samtidigt med metadon. Symtom på metadonabstinens kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia förutom drogmissbruk), fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 35,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
  • Får stabil underhållsbehandling med metadon i minst 3 månader (dosintervall 50-150 mg QD).

Exklusions kriterier:

  • Patienter på terapi för hepatit B och/eller hepatit C; Bevis på nedsatt leverfunktion (dvs ASAT och/eller ALAT högre än 3 gånger den övre normalgränsen, totalt bilirubin >1,5 gånger den övre normalgränsen, albumin
  • 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 msek för män och QTc >470 msek för kvinnor eller andra kliniskt signifikanta avvikelser vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metadon
Dosen av metadon får inte ändras från 1 vecka före studiestart och under hela studiens varaktighet.
Läkemedel: Metadon
Metadon 50 - 150 mg QD (dag 1)
Experimentell: Lersivirin + Metadon
Läkemedel: Lersivirin + Metadon
Lersivirin 1000 mg QD + Metadon 50 - 150 mg QD (dagar 2-11)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
R-metadon och S-metadon plasma farmakokinetiska parametrar: AUC24, Cmax, Tmax och C24h på dag 1 och 11
Tidsram: Dag 12
Dag 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerans utvärderas genom spontanrapportering av biverkningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratoriesäkerhetsbedömningar
Tidsram: Dag 12
Dag 12
Symtom på metadonabstinens bedömd av Short Opiate Abstinensskala (SOWS), Desires for Drug Questionnaire (DDQ) och pupilldiametermätning utförd dag 0 -12.
Tidsram: Dag 12
Dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2010

Första postat (Uppskatta)

7 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5271031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera