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Schätzen Sie die Wirkung von Lersivirin auf die Pharmakokinetik von S- und R-Methadon

26. August 2010 aktualisiert von: Pfizer

Open-Label-Single-Sequence-Studie zur Abschätzung der Wirkung von Lersivirin (UK-453.061) auf S- und R-Methadon bei Patienten, die eine chronische Methadonbehandlung erhalten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Lersivirin auf die Pharmakokinetik von R-Methadon und S-Methadon abzuschätzen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Lersivirin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Methadon zu untersuchen. Die Symptome des Methadonentzugs werden ebenfalls beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden (gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese festgestellt wurden, außer Drogenmissbrauch), vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 35,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Erhalten einer stabilen Methadon-Erhaltungsbehandlung für mindestens 3 Monate (Dosisbereich 50-150 mg QD).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in Therapie gegen Hepatitis B und/oder Hepatitis C; Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion (d. h. AST und/oder ALT größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts, Albumin
  • 12-Kanal-EKG mit QTc > 450 ms bei Männern und QTc > 470 ms bei Frauen oder anderen klinisch signifikanten Anomalien beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methadon
Die Methadondosis darf ab 1 Woche vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer nicht verändert werden.
Arzneimittel: Methadon
Methadon 50 - 150 mg QD (Tag 1)
Experimental: Lersivirin + Methadon
Arzneimittel: Lersivirin + Methadon
Lersivirin 1000 mg QD + Methadon 50 - 150 mg QD (Tage 2-11)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetische Parameter von R-Methadon und S-Methadon: AUC24, Cmax, Tmax und C24h an den Tagen 1 und 11
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch Spontanmeldungen von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Sicherheitsbewertungen im Labor
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12
Symptome des Methadonentzugs, bewertet anhand der Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS), des Desires for Drug Questionnaire (DDQ) und der Messung des Pupillendurchmessers, die an den Tagen 0–12 durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5271031

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