Arvioi lersiviriinin vaikutus S- ja R-metadonin farmakokinetiikkaan
torstai 26. elokuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Avoin yksijaksoinen tutkimus lersiviriinin (UK-453 061) vaikutuksen arvioimiseksi S- ja R-metadoniin potilailla, jotka saavat kroonista metadonihoitoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lersiviriinin vaikutusta R-metadonin ja S-metadonin farmakokinetiikkaan ja tutkia lersiviriinin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä metadonin kanssa.
Myös metadonin vieroitusoireet arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt (terveeksi määritellään, että yksityiskohtaisesta sairaushistoriasta ei löydy kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lukuun ottamatta huumeiden väärinkäyttöä), täydellinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaus, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotestit).
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5 - 35,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Stabiili metadoni-ylläpitohoito vähintään 3 kuukauden ajan (annosalue 50-150 mg QD).
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n hoidossa olevat kohteet; Todisteet maksan vajaatoiminnasta (eli ASAT ja/tai ALAT yli 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, albumiini
- 12-kytkentäinen EKG:n QTc > 450 ms miehillä ja QTc > 470 ms naisilla tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metadoni
Metadoniannos ei saa muuttua viikko ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan.
|
Metadoni 50 - 150 mg QD (päivä 1)
|
|
Kokeellinen: Lersiviriini + metadoni
|
Lersiviriini 1 000 mg QD + metadoni 50 - 150 mg QD (päivät 2-11)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R-metadonin ja S-metadonin plasman farmakokineettiset parametrit: AUC24, Cmax, Tmax ja C24h päivinä 1 ja 11
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Päivä 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin spontaanilla haittatapahtumien, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratorioturvallisuusarvioinnilla.
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Päivä 12
|
|
Metadonin vieroitusoireet arvioituna lyhyt opiaattien vieroitusasteikko (SOWS), Desires for Drug Questionnaire (DDQ) ja pupilliläpimitta, joka suoritettiin päivinä 0-12.
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5271031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .