A lersivirin hatásának becslése az S- és R-metadon farmakokinetikájára
2010. augusztus 26. frissítette: Pfizer
Nyílt címkés, egyszekvenciás vizsgálat a lersivirin (UK-453 061) S- és R-metadonra gyakorolt hatásának becslésére krónikus metadon kezelésben részesülő alanyoknál
E vizsgálat célja a lersivirin R-metadon és S-metadon farmakokinetikájára gyakorolt hatásának becslése, valamint a lersivirin biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata metadonnal együtt adva.
A metadon megvonási tüneteit is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és/vagy női alanyok (egészségesnek minősül, ha a kábítószerrel való visszaélés kivételével a részletes kórtörténet alapján nincs klinikailag jelentős eltérés), teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusmérés, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok).
- testtömeg-index (BMI) 17,5-35,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Stabil metadon fenntartó kezelésben részesült legalább 3 hónapig (dózistartomány 50-150 mg QD).
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B és/vagy Hepatitis C kezelés alatt álló alanyok; Károsodott májműködés bizonyítéka (azaz AST és/vagy ALT a normál felső határának háromszorosa, összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának, albumin
- 12 elvezetéses EKG, amely QTc > 450 msec férfiaknál és QTc > 470 msec nőknél, vagy bármilyen más klinikailag jelentős eltérést mutatott a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metadon
A metadon adagja nem változhat a vizsgálat megkezdése előtti 1 héttől és a vizsgálat időtartama alatt.
|
Metadon 50-150 mg QD (1. nap)
|
|
Kísérleti: Lersivirine + metadon
|
Lersivirine 1000 mg QD + metadon 50-150 mg QD (2-11. nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
R-metadon és S-metadon plazma farmakokinetikai paraméterei: AUC24, Cmax, Tmax és C24h az 1. és 11. napon
Időkeret: 12. nap
|
12. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosság és a tolerancia értékelése a nemkívánatos események, életjelek, 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi biztonsági értékelések spontán bejelentésével
Időkeret: 12. nap
|
12. nap
|
|
A metadon-megvonási tünetek a rövid opiátelvonási skála (SOWS), a kábítószer iránti vágyak kérdőíve (DDQ) és a pupillaátmérő mérése alapján a 0-12. napon végzett mérések alapján.
Időkeret: 12. nap
|
12. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5271031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .