Stimare l'effetto della lersivirina sulla farmacocinetica di S- e R-metadone
26 agosto 2010 aggiornato da: Pfizer
Studio a sequenza singola in aperto per stimare l'effetto della lersivirina (UK-453.061) sul metadone S e R nei soggetti che ricevono un trattamento cronico con metadone
L'obiettivo di questo studio è stimare l'effetto della lersivirina sulla farmacocinetica di R-metadone e S-metadone e indagare la sicurezza e la tollerabilità della lersivirina quando co-somministrata con metadone.
Saranno valutati anche i sintomi di astinenza da metadone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile (sani sono definiti come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi dettagliata, ad eccezione dell'abuso di droghe), esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 35,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
- Ricezione di un trattamento di mantenimento con metadone stabile per almeno 3 mesi (intervallo di dosaggio 50-150 mg QD).
Criteri di esclusione:
- Soggetti in terapia per Epatite B e/o Epatite C; Evidenza di compromissione della funzionalità epatica (ossia, AST e/o ALT superiori a 3 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del normale, albumina
- ECG a 12 derivazioni che dimostri QTc >450 msec per i maschi e QTc >470 msec per le femmine o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metadone
La dose di metadone non deve cambiare da 1 settimana prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio.
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Metadone 50 - 150 mg QD (giorno 1)
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Sperimentale: Lersivirina + metadone
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Lersivirina 1000 mg QD + Metadone 50 - 150 mg QD (giorni 2-11)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici plasmatici di R-metadone e S-metadone: AUC24, Cmax, Tmax e C24h nei giorni 1 e 11
Lasso di tempo: Giorno 12
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Giorno 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tolleranza valutate mediante segnalazioni spontanee di eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 12
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Giorno 12
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Sintomi di astinenza da metadone valutati dalla Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS), Desires for Drug Questionnaire (DDQ) e misurazione del diametro pupillare eseguite nei giorni 0 -12.
Lasso di tempo: Giorno 12
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Giorno 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5271031
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