Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schat het effect van lersivirine op de farmacokinetiek van S- en R-methadon

26 augustus 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Open-label onderzoek met één sequentie om het effect van lersivirine (UK-453.061) op S- en R-methadon te schatten bij personen die een chronische methadonbehandeling ondergaan

Het doel van deze studie is om het effect van lersivirine op de farmacokinetiek van R-methadon en S-methadon te schatten en om de veiligheid en verdraagbaarheid van lersivirine bij gelijktijdige toediening met methadon te onderzoeken. Symptomen van methadonontwenning zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis behalve drugsmisbruik), volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests).
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 35,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
  • Een stabiele onderhoudsbehandeling met methadon krijgen gedurende ten minste 3 maanden (dosisbereik 50-150 mg eenmaal daags).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die therapie krijgen voor Hepatitis B en/of Hepatitis C; Bewijs van verminderde leverfunctie (d.w.z. ASAT en/of ALAT groter dan 3 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine >1,5 maal de bovengrens van normaal, albumine
  • 12-afleidingen ECG dat QTc >450 msec voor mannen en QTc >470 msec voor vrouwen of andere klinisch significante afwijkingen bij screening aantoont.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methadon
De dosis methadon mag niet veranderen vanaf 1 week voor aanvang van de studie en tijdens de duur van de studie.
Geneesmiddel: Methadon
Methadon 50 - 150 mg QD (Dag 1)
Experimenteel: Lersivirine + Methadon
Geneesmiddel: Lersivirine + Methadon
Lersivirine 1000 mg eenmaal daags + methadon 50 - 150 mg eenmaal daags (dag 2-11)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische plasmaparameters van R-methadon en S-methadon: AUC24, Cmax, Tmax en C24h op dag 1 en 11
Tijdsspanne: Dag 12
Dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en tolerantie beoordeeld door spontane melding van ongewenste voorvallen, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumveiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Dag 12
Dag 12
Symptomen van methadonontwenning zoals beoordeeld door de Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS), Desires for Drug Questionnaire (DDQ) en pupildiametermeting uitgevoerd op dag 0 -12.
Tijdsspanne: Dag 12
Dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5271031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren