Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhadněte účinek lersivirinu na farmakokinetiku S- a R-methadonu

26. srpna 2010 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, jednosekvenční studie k odhadu účinku lersivirinu (UK-453 061) na S- a R-methadon u subjektů, které dostávají chronickou léčbu metadonem

Cílem této studie je odhadnout účinek lersivirinu na farmakokinetiku R-methadonu a S-methadonu a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost lersivirinu při současném podávání s metadonem. Posouzeny budou také příznaky vysazení metadonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty (Zdravé je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou kromě zneužívání drog), úplné fyzikální vyšetření, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodové EKG a klinické laboratorní testy).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 35,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Příjem stabilní metadonové udržovací léčby po dobu nejméně 3 měsíců (rozsah dávky 50-150 mg QD).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty na terapii hepatitidy B a/nebo hepatitidy C; Důkazy o zhoršené funkci jater (tj. AST a/nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normy, celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy, albumin
  • 12svodové EKG prokazující QTc > 450 ms pro muže a QTc > 470 ms pro ženy nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metadon
Dávka metadonu se nesmí měnit od 1 týdne před zahájením studie a po dobu trvání studie.
Lék: Metadon
Metadon 50–150 mg QD (1. den)
Experimentální: Lersivirin + metadon
Lék: Lersivirin + metadon
Lersivirin 1000 mg QD + metadon 50 - 150 mg QD (dny 2-11)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry R-methadonu a S-methadonu v plazmě: AUC24, Cmax, Tmax a C24h ve dnech 1 a 11
Časové okno: Den 12
Den 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a tolerance hodnoceny spontánním hlášením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorním hodnocením bezpečnosti
Časové okno: Den 12
Den 12
Symptomy abstinenčního syndromu metadonu podle hodnocení Short Opiate Abdrawal Scale (SOWS), Desires for Drug Questionnaire (DDQ) a měření průměru zornice provedené ve dnech 0-12.
Časové okno: Den 12
Den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5271031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit