Oszacuj wpływ lersiwiryny na farmakokinetykę S- i R-metadonu
26 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie pojedynczej sekwencji w celu oszacowania wpływu lersiwiryny (UK-453 061) na S- i R-metadon u pacjentów otrzymujących przewlekłe leczenie metadonem
Celem tego badania jest ocena wpływu lersiwiryny na farmakokinetykę R-metadonu i S-metadonu oraz zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji lersiwiryny podawanej jednocześnie z metadonem.
Ocenione zostaną również objawy odstawienia metadonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, z wyjątkiem nadużywania narkotyków), pełne badanie fizykalne, w tym pomiar ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 35,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
- Otrzymywanie stabilnego leczenia podtrzymującego metadonem przez co najmniej 3 miesiące (zakres dawek 50-150 mg QD).
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty w terapii zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C; Dowody upośledzonej czynności wątroby (tj. AspAT i/lub ALT powyżej 3-krotności górnej granicy normy, bilirubina całkowita >1,5-krotność górnej granicy normy, albumina
- 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc >450 ms u mężczyzn i QTc > 470 ms u kobiet lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metadon
Dawki metadonu nie wolno zmieniać od 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
|
Metadon 50 - 150 mg QD (Dzień 1)
|
|
Eksperymentalny: Lersiwiryna + metadon
|
Lersiwiryna 1000 mg QD + Metadon 50 - 150 mg QD (dni 2-11)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne R-metadonu i S-metadonu w osoczu: AUC24, Cmax, Tmax i C24h w dniach 1. i 11.
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Dzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i laboratoryjnych ocen bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Dzień 12
|
|
Objawy odstawienia metadonu oceniane za pomocą Skali Krótkiego Odstawienia Opiatów (SOWS), Kwestionariusza Pragnienia Narkotyków (DDQ) oraz pomiaru średnicy źrenic wykonanych w dniach 0-12.
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Dzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5271031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .