Estimar el efecto de lersivirina en la farmacocinética de S- y R-metadona
26 de agosto de 2010 actualizado por: Pfizer
Estudio abierto de secuencia única para estimar el efecto de la lersivirina (UK-453,061) sobre la metadona S y R en sujetos que reciben tratamiento crónico con metadona
El objetivo de este estudio es estimar el efecto de lersivirina en la farmacocinética de R-metadona y S-metadona e investigar la seguridad y tolerabilidad de lersivirina cuando se administra junto con metadona.
También se evaluarán los síntomas de la abstinencia de metadona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos (saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, excepto el abuso de drogas), examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 35,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Recibir tratamiento de mantenimiento estable con metadona durante al menos 3 meses (rango de dosis 50-150 mg QD).
Criterio de exclusión:
- Sujetos en terapia para Hepatitis B y/o Hepatitis C; Evidencia de deterioro de la función hepática (es decir, AST y/o ALT más de 3 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total >1,5 veces el límite superior de lo normal, albúmina
- ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg para hombres y QTc >470 mseg para mujeres o cualquier otra anomalía clínicamente significativa en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metadona
La dosis de metadona no debe cambiar desde 1 semana antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio.
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Metadona 50 - 150 mg QD (Día 1)
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Experimental: Lersivirina + Metadona
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Lersivirina 1000 mg QD + Metadona 50 - 150 mg QD (Días 2-11)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de R-metadona y S-metadona: AUC24, Cmax, Tmax y C24h los días 1 y 11
Periodo de tiempo: Día 12
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Día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerancia evaluadas mediante informes espontáneos de eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 12
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Día 12
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Síntomas de abstinencia de metadona evaluados por la Escala corta de abstinencia de opiáceos (SOWS), el Cuestionario de deseos de drogas (DDQ) y la medición del Diámetro pupilar realizada en los días 0 -12.
Periodo de tiempo: Día 12
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Día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5271031
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