一项使用两个治疗组右佐匹克隆 3 mg 与佐匹克隆 7.5 mg 治疗失眠的非劣效性研究 (Eszo)
2015年7月24日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
具有两个治疗组的 III 期、非劣效性、双盲、单中心临床试验 - 试验组使用右佐匹克隆 3 mg 与佐匹克隆 7.5 mg - 用于治疗失眠
该研究的主要目的是确定依佐匹克隆 (Eurofarma) 在治疗失眠方面是否不劣于参考药物佐匹克隆（Imovane®，Sanofi-Aventis）。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是确定依佐匹克隆 (Eurofarma) 在治疗失眠方面是否不劣于参考药物佐匹克隆（Imovane®，Sanofi-Aventis）。 为此，持续睡眠潜伏期 (LPS) 将用作治疗结束时的主要终点，通过多导睡眠图测量。
本研究的次要目标和终点如下：
- 通过患者的临床病史评估右佐匹克隆与佐匹克隆的疗效，使用以下作为次要终点：
- Associação Fundo de Incentivo à Psicofarmacologia 睡眠日记的变量（见附录 A），即：
- 到睡眠开始的潜伏期；
- 夜间醒来的频率；
- 就寝时间醒来的时间；
- 清晨醒来；
- 在床上的总时间；
- 睡眠效率；
- 通过活动记录仪测量的睡眠变量；
- 失眠严重程度指数（见附录 B）；45
- 匹兹堡睡眠质量指数（见附录 C）；46
- 通过每个研究组的不良事件评估右佐匹克隆与佐匹克隆相比的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
263
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- CRDB - Clinical Research & Development Brazil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署研究知情同意书；
- ≥ 20 至 ≥ 64 岁；
- 诊断症状性原发性失眠至少 3 个月；
- 在纳入研究前至少 90 天进行过多导睡眠监测，且睡眠时间少于 6.5 小时且睡眠潜伏期≥ 20 分钟；
- 在随机分配到研究（洗脱期）之前的 14 天内不能服用任何失眠药物。
排除标准：
- 在纳入研究前 90 天通过多导睡眠图诊断其他睡眠障碍；
- 在纳入研究前至少 15 天使用任何影响睡眠的药物，例如精神药物、催眠药或抗组胺药；
- 在进入研究之前的 14 天内使用任何草药补充剂治疗失眠或褪黑激素；
- 当前使用肝脏代谢药物，尤其是那些通过细胞色素 P450 酶复合物代谢的药物，尤其是通过 CYP3A4 和/或 CYP2E1 途径；
- 每日饮用酒精饮料的历史——从乙醇的角度来看——相当于每天两罐啤酒（35 克酒精/天）；
- 药物滥用或依赖史；
- 患有严重合并症的患者（根据研究者的意见）；
- 存在肝脏疾病、肝硬化或肝功能衰竭；
- 在成年生活中诊断出或目前正在接受治疗的精神障碍的存在；
- 孕妇和哺乳期妇女以及在研究期间想怀孕并且在研究期间拒绝使用适当避孕方法的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：右佐匹克隆 3 毫克
右佐匹克隆 - 每天一次（躺下睡觉前 30 分钟，持续 4 周的治疗）
|
右佐匹克隆 - 每天一次（躺下睡觉前 30 分钟，持续 4 周的治疗）
|
|
有源比较器：佐匹克隆 7.5mg
佐匹克隆每天一次（躺下睡觉前 30 分钟，持续 4 周的治疗）
|
佐匹克隆 - 每天一次（躺下睡觉前 30 分钟，持续 4 周的治疗）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过多导睡眠图测量持续睡眠的潜伏期
大体时间：4周
|
确定右佐匹克隆在治疗失眠方面是否不劣于参考药物佐匹克隆 (Imovane®)。
持续睡眠的潜伏期将用作治疗结束时的主要终点，通过多导睡眠图测量
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用变量持续睡眠潜伏时间、夜间觉醒频率、睡前清醒时间、清晨觉醒、在床上总时间、清醒总时间和睡眠效率的效率
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月7日
首次发布 (估计)
2010年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月24日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.