Um estudo de não inferioridade com dois braços de tratamento Eszopiclona 3 mg Versus Zopiclona 7,5 mg - para o tratamento da insônia (Eszo)
24 de julho de 2015 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Um ensaio clínico de fase III, não inferioridade, duplo-cego, unicêntrico com dois braços de tratamento - grupo de teste com eszopiclona 3 mg versus zopiclona 7,5 mg - para o tratamento da insônia
O objetivo principal do estudo é determinar se a eszopiclona (Eurofarma) é não inferior ao medicamento de referência zopiclona (Imovane®, Sanofi-Aventis) no tratamento da insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é determinar se a eszopiclona (Eurofarma) é não inferior ao medicamento de referência zopiclona (Imovane®, Sanofi-Aventis) no tratamento da insônia. Para tanto, a latência para o sono persistente (LPS) será utilizada como desfecho primário ao final do tratamento, medida por polissonografia.
Os objetivos secundários e endpoints deste estudo são os seguintes:
- Avaliar a eficiência da eszopiclona em comparação com a zopiclona por meio da história clínica do paciente, usando como desfechos secundários:
- Variáveis do diário de sono da Associação Fundo de Incentivo à Psicofarmacologia (ver Anexo A), nomeadamente:
- Tempo de latência para o início do sono;
- Frequência dos despertares noturnos;
- Tempo acordado durante a hora de dormir;
- Despertar de madrugada;
- Tempo total na cama;
- Eficiência do sono;
- Variáveis do sono medidas por actígrafo;
- Índice de Gravidade da Insônia (consulte o Apêndice B);45
- Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (consulte o Apêndice C);46
- Avaliar a segurança da eszopiclona em comparação com a zopiclona por meio de eventos adversos em cada braço do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- CRDB - Clinical Research & Development Brazil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar o formulário de consentimento informado para o estudo;
- Ter ≥ 20 a ≥ 64 anos;
- Ter diagnóstico de insônia primária sintomática há pelo menos 3 meses;
- Ter polissonografia realizada pelo menos 90 dias antes da inclusão no estudo com tempo de sono inferior a 6,5 horas e latência do sono ≥ 20 minutos;
- Ser capaz de não tomar nenhum medicamento para insônia por 14 dias antes da randomização para o estudo (período de washout).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outro distúrbio do sono por polissonografia realizada 90 dias antes da inclusão no estudo;
- Uso de qualquer medicamento que afete o sono, como psicotrópicos, hipnóticos ou anti-histamínicos por pelo menos 15 dias antes da inclusão no estudo;
- Uso de qualquer suplemento fitoterápico para insônia ou melatonina durante os 14 dias antes de entrar no estudo;
- Uso atual de medicamentos metabolizados no fígado, principalmente os metabolizados pelo complexo enzimático do citocromo P450, principalmente pelas vias CYP3A4 e/ou CYP2E1;
- História de uso diário de bebida alcoólica em quantidade equivalente - do ponto de vista do etanol - a duas latas de cerveja por dia (35 g de álcool/dia);
- Histórico de abuso ou dependência de substâncias;
- Pacientes com comorbidades graves (na opinião do investigador);
- Presença de distúrbios hepáticos, cirrose ou insuficiência hepática;
- Presença de transtornos psiquiátricos diagnosticados na vida adulta ou em tratamento atualmente;
- Mulheres grávidas e lactantes e mulheres que desejam engravidar durante o período do estudo e que se recusam a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: eszopiclona 3mg
Eszopiclona - uma vez ao dia (30 minutos antes de deitar para dormir por um período de 4 semanas de tratamento)
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Eszopiclona - uma vez ao dia (30 minutos antes de deitar para dormir por um período de 4 semanas de tratamento)
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Comparador Ativo: zopiclona 7,5mg
Zopiclona uma vez ao dia (30 minutos antes de deitar para dormir por um período de 4 semanas de tratamento)
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Zopiclona - uma vez ao dia (30 minutos antes de deitar para dormir por um período de 4 semanas de tratamento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência para o sono persistente medido por polissonografia
Prazo: 4 semanas
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Determinar se a eszopiclona não é inferior ao medicamento de referência zopiclona (Imovane®) no tratamento da insônia.
A latência para o sono persistente será utilizada como desfecho primário ao final do tratamento, medida por polissonografia
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficiência usando as variáveis tempo de latência para o sono persistente, frequência de despertares noturnos, tempo acordado durante a hora de dormir, acordar cedo pela manhã, tempo total na cama, tempo total acordado e eficiência do sono
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2015
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EF097
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