Et non-inferioritetsstudie med to behandlingsarme Eszopiclon 3 mg versus Zopiclon 7,5 mg - til behandling af søvnløshed (Eszo)

Inklusionskriterier:

• Underskriv den informerede samtykkeformular for undersøgelsen;
• Være ≥ 20 til ≥ 64 år gammel;
• Har diagnosen symptomatisk primær søvnløshed i mindst 3 måneder;
• Få udført polysomnografi mindst 90 dage før inklusion i undersøgelsen med søvntid mindre end 6,5 timer og søvnlatens ≥ 20 minutter;
• Kunne ikke tage nogen søvnløshedsmedicin i 14 dage før randomisering til undersøgelsen (udvaskningsperiode).

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af anden søvnforstyrrelse ved polysomnografi udført 90 dage før inklusion i undersøgelsen;
• Brug af medicin, der påvirker søvnen, såsom psykotrope, hypnotiske eller antihistaminmidler i mindst 15 dage før optagelsen i undersøgelsen;
• Brug af ethvert urtetilskud mod søvnløshed eller melatonin i løbet af de 14 dage, før du går ind i undersøgelsen;
• Nuværende brug af levermetaboliseret medicin, især dem der metaboliseres gennem cytochrom P450 enzymkomplekset, især via CYP3A4 og/eller CYP2E1 ruterne;
• Historie om daglig brug af alkoholdrikke i mængder svarende - fra et ethanolsynspunkt - til to dåser øl om dagen (35 g alkohol/dag);
• Historie om stofmisbrug eller afhængighed;
• Patienter med alvorlige komorbiditeter (efter investigatorens vurdering);
• Tilstedeværelse af leversygdomme, skrumpelever eller leversvigt;
• Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser diagnosticeret i voksenlivet eller i øjeblikket under behandling;
• Gravide og ammende kvinder og kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, og som nægter at bruge en ordentlig præventionsmetode under undersøgelsen.