Eine Nichtunterlegenheitsstudie mit zwei Behandlungsarmen Eszopiclon 3 mg versus Zopiclon 7,5 mg – zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Eszo)

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung für die Studie;
• ≥ 20 bis ≥ 64 Jahre alt sein;
• Diagnose einer symptomatischen primären Insomnie für mindestens 3 Monate haben;
• Lassen Sie eine Polysomnographie mindestens 90 Tage vor dem Einschluss in die Studie mit einer Schlafzeit von weniger als 6,5 Stunden und einer Schlaflatenzzeit von ≥ 20 Minuten durchführen;
• Sie dürfen 14 Tage vor der Randomisierung in die Studie keine Medikamente gegen Schlaflosigkeit einnehmen (Auswaschphase).

Ausschlusskriterien:

• Diagnose einer anderen Schlafstörung durch Polysomnographie, durchgeführt 90 Tage vor Studieneinschluss;
• Verwendung von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen, wie Psychopharmaka, Hypnotika oder Antihistaminika für mindestens 15 Tage vor dem Einschluss in die Studie;
• Verwendung eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels gegen Schlaflosigkeit oder Melatonin während der 14 Tage vor Eintritt in die Studie;
• Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die in der Leber metabolisiert werden, insbesondere solche, die über den Cytochrom-P450-Enzymkomplex metabolisiert werden, insbesondere über die CYP3A4- und/oder CYP2E1-Wege;
• Vorgeschichte des täglichen Konsums von alkoholischen Getränken in Mengen, die – aus der Sicht von Ethanol – zwei Dosen Bier pro Tag entsprechen (35 g Alkohol/Tag);
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
• Patienten mit schweren Komorbiditäten (nach Meinung des Prüfarztes);
• Vorhandensein von Lebererkrankungen, Zirrhose oder Leberversagen;
• Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, die im Erwachsenenalter diagnostiziert wurden oder derzeit in Behandlung sind;
• Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen, die während der Studienzeit schwanger werden möchten und sich während der Studie weigern, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.