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Une étude de non-infériorité avec deux bras de traitement Eszopiclone 3 mg versus Zopiclone 7,5 mg - pour le traitement de l'insomnie (Eszo)

24 juillet 2015 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.

Un essai clinique de phase III, de non-infériorité, en double aveugle, Unicenter avec deux bras de traitement - Groupe test avec eszopiclone 3 mg versus zopiclone 7,5 mg - pour le traitement de l'insomnie

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'eszopiclone (Eurofarma) est non inférieure au médicament de référence zopiclone (Imovane®, Sanofi-Aventis) dans le traitement de l'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'eszopiclone (Eurofarma) est non inférieure au médicament de référence zopiclone (Imovane®, Sanofi-Aventis) dans le traitement de l'insomnie. Pour cela, la latence au sommeil persistant (LPS) sera utilisée comme critère de jugement principal à la fin du traitement, mesurée par polysomnographie.

Les objectifs secondaires et les critères d'évaluation de cette étude sont les suivants :

  • Evaluer l'efficacité de l'eszopiclone par rapport à la zopiclone au travers des antécédents cliniques du patient en utilisant comme critères secondaires :
  • Variables du journal du sommeil de l'Associação Fundo de Incentivo à Psicofarmacologia (voir annexe A), à savoir :
  • Temps de latence au début du sommeil ;
  • Fréquence des réveils nocturnes ;
  • Temps éveillé pendant l'heure du coucher ;
  • Réveil matinal;
  • Temps total au lit ;
  • Efficacité du sommeil ;
  • Variables du sommeil mesurées par actigraphe ;
  • Indice de gravité de l'insomnie (voir l'annexe B);45
  • Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (voir annexe C);46
  • Évaluer l'innocuité de l'eszopiclone par rapport à la zopiclone au moyen d'événements indésirables dans chaque bras de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • CRDB - Clinical Research & Development Brazil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le formulaire de consentement éclairé pour l'étude ;
  • Être âgé de ≥ 20 à ≥ 64 ans ;
  • Avoir un diagnostic d'insomnie primaire symptomatique depuis au moins 3 mois ;
  • Avoir une polysomnographie réalisée au moins 90 jours avant l'inclusion dans l'étude avec un temps de sommeil inférieur à 6,5 heures et une latence d'endormissement ≥ 20 minutes ;
  • Être capable de ne prendre aucun médicament contre l'insomnie pendant 14 jours avant la randomisation dans l'étude (période de sevrage).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un autre trouble du sommeil par polysomnographie réalisée 90 jours avant l'inclusion dans l'étude ;
  • Utilisation de tout médicament affectant le sommeil, tel que des agents psychotropes, hypnotiques ou antihistaminiques pendant au moins 15 jours avant l'inclusion dans l'étude ;
  • Utilisation de tout supplément à base de plantes pour l'insomnie ou la mélatonine au cours des 14 jours précédant l'entrée dans l'étude ;
  • Utilisation actuelle de médicaments métabolisés par le foie, en particulier ceux métabolisés par le complexe enzymatique du cytochrome P450, en particulier par les voies CYP3A4 et/ou CYP2E1 ;
  • Antécédents de consommation quotidienne de boissons alcoolisées en quantités équivalentes - du point de vue de l'éthanol - à deux canettes de bière par jour (35 g d'alcool/jour) ;
  • Antécédents de toxicomanie ou de dépendance ;
  • Patients présentant des comorbidités sévères (selon l'avis de l'investigateur) ;
  • Présence de troubles hépatiques, de cirrhose ou d'insuffisance hépatique ;
  • Présence de troubles psychiatriques diagnostiqués à l'âge adulte ou actuellement sous traitement ;
  • Femmes enceintes et allaitantes et femmes qui souhaitent tomber enceintes pendant la période d'étude et qui refusent d'utiliser une méthode contraceptive appropriée pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: eszopiclone 3 mg
Eszopiclone - une fois par jour (30 minutes avant de se coucher pour une période de 4 semaines de traitement)
Médicament: Eszopiclone
Eszopiclone - une fois par jour (30 minutes avant de se coucher pour une période de 4 semaines de traitement)
Comparateur actif: zopiclone 7,5mg
Zopiclone une fois par jour (30 minutes avant de se coucher pour une durée de 4 semaines de traitement)
Médicament: Zopiclone
Zopiclone - une fois par jour (30 minutes avant de se coucher pour une période de 4 semaines de traitement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence au sommeil persistant mesurée par polysomnographie
Délai: 4 semaines
Déterminer si l'eszopiclone est non inférieur au médicament de référence zopiclone (Imovane®) dans le traitement de l'insomnie. La latence au sommeil persistant sera utilisée comme critère de jugement principal à la fin du traitement, mesurée par polysomnographie
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité en utilisant les variables temps de latence jusqu'au sommeil persistant, fréquence des réveils nocturnes, temps d'éveil au coucher, réveil tôt le matin, temps total au lit, temps total d'éveil et efficacité du sommeil
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eurofarma Laboratorios S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2010

Première publication (Estimation)

8 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF097

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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