En ikke-mindreverdighetsstudie med to behandlingsarmer eszopiklon 3 mg versus zopiklon 7,5 mg - for behandling av søvnløshet (Eszo)

Inklusjonskriterier:

• Signer skjemaet for informert samtykke for studien;
• Være ≥ 20 til ≥ 64 år gammel;
• Har diagnosen symptomatisk primær søvnløshet i minst 3 måneder;
• Få utført polysomnografi minst 90 dager før inkludering i studien med søvntid mindre enn 6,5 timer og søvnlatens ≥ 20 minutter;
• Kunne ikke ta noen søvnløshetsmedisiner i 14 dager før randomisering til studien (utvaskingsperiode).

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av annen søvnforstyrrelse ved polysomnografi utført 90 dager før inkludering i studien;
• Bruk av medisiner som påvirker søvnen, slik som psykotrope, hypnotiske eller antihistaminmidler i minst 15 dager før inkludering i studien;
• Bruk av urtetilskudd for søvnløshet eller melatonin i løpet av de 14 dagene før du går inn i studien;
• Nåværende bruk av levermetaboliserte medisiner, spesielt de som metaboliseres gjennom cytokrom P450-enzymkomplekset, spesielt gjennom CYP3A4- og/eller CYP2E1-rutene;
• Historie om daglig bruk av alkoholdrikker i mengder tilsvarende - fra et etanolstandpunkt - to bokser øl om dagen (35 g alkohol/dag);
• Historie om rusmisbruk eller avhengighet;
• Pasienter med alvorlige komorbiditeter (etter etterforskerens mening);
• Tilstedeværelse av leversykdommer, skrumplever eller leversvikt;
• Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser diagnostisert i voksenlivet eller for tiden under behandling;
• Gravide og ammende kvinner og kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden og som nekter å bruke riktige prevensjonsmetoder under studien.