Ei-alempiarvoisuustutkimus kahdella hoitohaaralla Eszopikloni 3 mg vs. tsopikloni 7,5 mg - unettomuuden hoitoon (Eszo)
perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Vaihe III, non-inferiority, kaksoissokkoutettu, Unicenterin kliininen tutkimus kahdella hoitohaaralla – testiryhmä, jossa essopiklonia 3 mg vs. tsopiklonia 7,5 mg – unettomuuden hoitoon
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko eszopikloni (Eurofarma) huonompi kuin vertailulääke tsopikloni (Imovane®, Sanofi-Aventis) unettomuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko eszopikloni (Eurofarma) huonompi kuin vertailulääke tsopikloni (Imovane®, Sanofi-Aventis) unettomuuden hoidossa. Tätä varten jatkuvan unen latenssia (LPS) käytetään ensisijaisena päätepisteenä hoidon lopussa polysomnografialla mitattuna.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ja päätepisteet ovat seuraavat:
- Essopiklonin tehokkuuden arvioiminen tsopikloniin verrattuna potilaan kliinisen historian perusteella käyttämällä toissijaisina päätepisteinä:
- Associação Fundo de Incentivo à Psicofarmacologian unipäiväkirjan muuttujat (katso liite A), nimittäin:
- Latenssiaika unen alkuun;
- Yöheräilyjen tiheys;
- Aika hereillä nukkumaanmenon aikana;
- Varhainen aamu herätys;
- Kokonaisaika sängyssä;
- Unen tehokkuus;
- Aktigrafilla mitatut unimuuttujat;
- Unettomuuden vakavuusindeksi (katso liite B);45
- Pittsburghin unen laatuindeksi (katso liite C);46
- Eszopiklonin turvallisuuden arvioiminen tsopikloniin verrattuna haittatapahtumien avulla kussakin tutkimushaarassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- CRDB - Clinical Research & Development Brazil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake tutkimukseen;
- olla ≥ 20 - ≥ 64 vuotta vanha;
- Sinulla on diagnosoitu oireellinen primaarinen unettomuus vähintään 3 kuukauden ajan;
- Polysomnografia on suoritettu vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen ottamista, kun uniaika on alle 6,5 tuntia ja unilatenssi ≥ 20 minuuttia;
- Älä käytä unettomuuslääkkeitä 14 päivään ennen satunnaistamista tutkimukseen (pesujakso).
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden unihäiriöiden diagnoosi polysomnografialla, joka suoritettiin 90 päivää ennen tutkimukseen ottamista;
- minkä tahansa uneen vaikuttavien lääkkeiden, kuten psykotrooppisten, hypnoottisten tai antihistamiinien, käyttö vähintään 15 päivän ajan ennen tutkimukseen ottamista;
- Minkä tahansa yrttilisän käyttö unettomuuteen tai melatoniiniin 14 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
- Maksassa metaboloituvien lääkkeiden nykyinen käyttö, erityisesti sytokromi P450 -entsyymikompleksin kautta metaboloituvien lääkkeiden, erityisesti CYP3A4- ja/tai CYP2E1-reittien kautta;
- Alkoholijuomien päivittäisen käytön historia, joka vastaa - etanolin näkökulmasta - kahta tölkkiä olutta päivässä (35 g alkoholia/päivä);
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia (tutkijan lausunnon mukaan);
- Maksahäiriöiden, kirroosin tai maksan vajaatoiminnan esiintyminen;
- Aikuisena diagnosoitujen tai parhaillaan hoidettavien psykiatristen häiriöiden esiintyminen;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana ja jotka kieltäytyvät käyttämästä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eszopiklonia 3 mg
Eszopikloni - kerran päivässä (30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 4 viikon hoidon ajan)
|
Eszopikloni - kerran päivässä (30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 4 viikon hoidon ajan)
|
|
Active Comparator: tsopikloni 7,5 mg
Tsopiklonia kerran päivässä (30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 4 viikon hoidon ajan)
|
Tsopikloni - kerran päivässä (30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 4 viikon hoidon ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän unen latenssi polysomnografialla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Selvitä, onko eszopikloni huonompi kuin vertailulääke tsopikloni (Imovane®) unettomuuden hoidossa.
Jatkuvan unen latenssia käytetään ensisijaisena päätepisteenä hoidon lopussa polysomnografialla mitattuna
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus käyttämällä muuttujia latenssiaika jatkuvaan uneen, yöheräilyjen tiheys, hereillä aika nukkumaanmenon aikana, varhainen aamuherääminen, kokonaisaika sängyssä, kokonais valveillaoloaika ja unen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF097
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .