Badanie non-inferiority z dwoma grupami terapeutycznymi Eszopiklon 3 mg w porównaniu z Zopiklonem 7,5 mg – w leczeniu bezsenności (Eszo)
24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.
Faza III, non-inferiority, podwójnie ślepa, jednoośrodkowa próba kliniczna z dwoma ramionami leczenia - grupa testowa z 3 mg eszopiklonu w porównaniu z 7,5 mg zopiklonu - w leczeniu bezsenności
Głównym celem badania jest stwierdzenie, czy eszopiklon (Eurofarma) nie jest gorszy od leku referencyjnego zopiklonu (Imovane®, Sanofi-Aventis) w leczeniu bezsenności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest stwierdzenie, czy eszopiklon (Eurofarma) nie jest gorszy od leku referencyjnego zopiklonu (Imovane®, Sanofi-Aventis) w leczeniu bezsenności. W tym celu latencja do trwałego snu (LPS) zostanie wykorzystana jako pierwszorzędowy punkt końcowy pod koniec leczenia, mierzony za pomocą polisomnografii.
Drugorzędne cele i punkty końcowe tego badania są następujące:
- Aby ocenić skuteczność eszopiklonu w porównaniu z zopiklonem na podstawie historii klinicznej pacjenta, stosując jako drugorzędowe punkty końcowe:
- Zmienne dziennika snu Associação Fundo de Incentivo à Psicofarmacologia (patrz Załącznik A), a mianowicie:
- Czas opóźnienia do początku snu;
- Częstotliwość nocnych przebudzeń;
- Czas czuwania podczas snu;
- Wczesne poranne przebudzenie;
- Całkowity czas w łóżku;
- Efektywność snu;
- Zmienne dotyczące snu mierzone za pomocą aktygrafu;
- Insomnia Severity Index (patrz Załącznik B);45
- Pittsburgh Sleep Quality Index (patrz Załącznik C);46
- Ocena bezpieczeństwa stosowania eszopiklonu w porównaniu z zopiklonem na podstawie zdarzeń niepożądanych w każdej grupie badawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- CRDB - Clinical Research & Development Brazil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz formularz świadomej zgody na badanie;
- być w wieku od ≥ 20 do ≥ 64 lat;
- Mieć zdiagnozowaną objawową pierwotną bezsenność przez co najmniej 3 miesiące;
- mieć polisomnografię wykonaną co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania z czasem snu krótszym niż 6,5 godziny i latencją snu ≥ 20 minut;
- Być w stanie nie przyjmować żadnych leków na bezsenność przez 14 dni przed randomizacją do badania (okres wymywania).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie innych zaburzeń snu za pomocą polisomnografii przeprowadzonej 90 dni przed włączeniem do badania;
- Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na sen, takich jak środki psychotropowe, nasenne lub przeciwhistaminowe przez co najmniej 15 dni przed włączeniem do badania;
- Stosowanie jakiegokolwiek ziołowego suplementu na bezsenność lub melatoniny w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do badania;
- Obecne stosowanie leków metabolizowanych w wątrobie, zwłaszcza tych metabolizowanych przez kompleks enzymów cytochromu P450, zwłaszcza przez szlaki CYP3A4 i/lub CYP2E1;
- Historia codziennego spożywania napojów alkoholowych w ilościach równoważnych - z punktu widzenia etanolu - dwóm puszkom piwa dziennie (35 g alkoholu/dzień);
- Historia nadużywania substancji lub uzależnienia;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (w opinii badacza);
- Obecność zaburzeń czynności wątroby, marskość lub niewydolność wątroby;
- Obecność zaburzeń psychicznych rozpoznanych w dorosłym życiu lub w trakcie leczenia;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz kobiety, które chcą zajść w ciążę w okresie badania i które odmawiają stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eszopiklon 3 mg
Eszopiklon - raz dziennie (30 minut przed położeniem się do snu przez okres 4 tygodni kuracji)
|
Eszopiklon - raz dziennie (30 minut przed położeniem się do snu przez okres 4 tygodni kuracji)
|
|
Aktywny komparator: zopiklon 7,5mg
Zopiklon raz dziennie (30 minut przed położeniem się do snu przez okres 4 tygodni kuracji)
|
Zopiklon – raz dziennie (30 minut przed położeniem się do snu przez okres 4 tygodni kuracji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie trwałego snu mierzone za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określ, czy eszopiklon nie jest gorszy od leku referencyjnego zopiklonu (Imovane®) w leczeniu bezsenności.
Opóźnienie trwałego snu zostanie wykorzystane jako pierwszorzędowy punkt końcowy pod koniec leczenia, mierzone za pomocą polisomnografii
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efektywność przy użyciu zmiennych czas latencji do trwałego snu, częstotliwość nocnych przebudzeń, czas czuwania przed snem, wczesne budzenie się, całkowity czas w łóżku, całkowity czas czuwania i efektywność snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .