Un estudio de no inferioridad con dos brazos de tratamiento Eszopiclona 3 mg versus Zopiclona 7,5 mg - para el tratamiento del insomnio (Eszo)

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento informado para el estudio;
• Tener ≥ 20 a ≥ 64 años;
• Tener diagnóstico de insomnio primario sintomático durante al menos 3 meses;
• Tener polisomnografía realizada al menos 90 días antes de la inclusión en el estudio con tiempo de sueño inferior a 6,5 ​​horas y latencia de sueño ≥ 20 minutos;
• Ser capaz de no tomar ningún medicamento para el insomnio durante 14 días antes de la aleatorización al estudio (período de lavado).

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de otro trastorno del sueño por polisomnografía realizada 90 días antes de la inclusión en el estudio;
• Uso de cualquier medicamento que afecte el sueño, como agentes psicotrópicos, hipnóticos o antihistamínicos durante al menos 15 días antes de la inclusión en el estudio;
• Uso de cualquier suplemento a base de hierbas para el insomnio o la melatonina durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio;
• Uso actual de medicamentos metabolizados por el hígado, especialmente aquellos metabolizados a través del complejo enzimático citocromo P450, especialmente a través de las rutas CYP3A4 y/o CYP2E1;
• Historial de uso diario de bebidas alcohólicas en cantidades equivalentes -desde el punto de vista del etanol- a dos latas de cerveza al día (35 g de alcohol/día);
• Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias;
• Pacientes con comorbilidades graves (a criterio del investigador);
• Presencia de trastornos hepáticos, cirrosis o insuficiencia hepática;
• Presencia de trastornos psiquiátricos diagnosticados en la vida adulta o actualmente en tratamiento;
• Mujeres embarazadas y lactantes y mujeres que deseen quedar embarazadas durante el período del estudio y que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.