Studie non-inferiority se dvěma léčebnými rameny Eszopiklon 3 mg versus zopiklon 7,5 mg – pro léčbu nespavosti (Eszo)
24. července 2015 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.
Fáze III, non-inferiorita, dvojitě zaslepená, unicentrická klinická studie se dvěma léčebnými rameny – testovací skupina s eszopiklonem 3 mg versus zopiklon 7,5 mg – pro léčbu nespavosti
Primárním cílem studie je určit, zda eszopiklon (Eurofarma) není horší než referenční lék zopiklon (Imovane®, Sanofi-Aventis) v léčbě nespavosti.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem studie je určit, zda eszopiklon (Eurofarma) není horší než referenční lék zopiklon (Imovane®, Sanofi-Aventis) v léčbě nespavosti. Za tímto účelem bude jako primární cílový bod na konci léčby použita latence do přetrvávajícího spánku (LPS), měřená polysomnografií.
Sekundární cíle a koncové body této studie jsou následující:
- Vyhodnotit účinnost eszopiklonu ve srovnání se zopiklonem pomocí pacientovy klinické anamnézy s použitím jako sekundárních koncových bodů:
- Proměnné spánkového deníku Associação Fundo de Incentivo à Psicofarmacologia (viz příloha A), jmenovitě:
- Doba latence do začátku spánku;
- Frekvence nočního buzení;
- Čas vzhůru během spánku;
- Časné ranní probuzení;
- Celkový čas v posteli;
- Účinnost spánku;
- Proměnné spánku měřené aktigrafem;
- Index závažnosti insomnie (viz Příloha B);45
- Pittsburghský index kvality spánku (viz příloha C);46
- Vyhodnotit bezpečnost eszopiklonu ve srovnání se zopiklonem pomocí nežádoucích účinků v každém rameni studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
263
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- CRDB - Clinical Research & Development Brazil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište formulář informovaného souhlasu se studií;
- Být ≥ 20 až ≥ 64 let;
- mít diagnózu symptomatické primární nespavosti po dobu alespoň 3 měsíců;
- nechat provést polysomnografii alespoň 90 dní před zařazením do studie s dobou spánku kratší než 6,5 hodiny a spánkovou latencí ≥ 20 minut;
- Být schopen neužívat žádné léky na nespavost po dobu 14 dnů před randomizací do studie (období vymývání).
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika jiné poruchy spánku pomocí polysomnografie provedená 90 dní před zařazením do studie;
- Užívání jakékoli medikace ovlivňující spánek, jako jsou psychotropní, hypnotická nebo antihistaminika po dobu alespoň 15 dnů před zařazením do studie;
- Užívání jakéhokoli bylinného doplňku při nespavosti nebo melatoninu během 14 dnů před vstupem do studie;
- Současné užívání léků metabolizovaných v játrech, zejména těch, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymového komplexu cytochromu P450, zejména cestou CYP3A4 a/nebo CYP2E1;
- Historie denního užívání alkoholických nápojů v množství ekvivalentním – z hlediska etanolu – dvěma plechovkám piva denně (35 g alkoholu/den);
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti;
- Pacienti se závažnými komorbiditami (dle názoru zkoušejícího);
- Přítomnost poruch jater, cirhóza nebo selhání jater;
- Přítomnost psychiatrických poruch diagnostikovaných v dospělosti nebo aktuálně léčených;
- Těhotné a kojící ženy a ženy, které chtějí během studie otěhotnět a odmítají během studie používat správné metody antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eszopiklon 3 mg
Eszopiklon – jednou denně (30 minut před ulehnutím ke spánku po dobu 4 týdnů léčby)
|
Eszopiklon – jednou denně (30 minut před ulehnutím ke spánku po dobu 4 týdnů léčby)
|
|
Aktivní komparátor: zopiklon 7,5 mg
Zopiklon jednou denně (30 minut před ulehnutím ke spánku po dobu 4 týdnů léčby)
|
Zopiklon – jednou denně (30 minut před ulehnutím ke spánku po dobu 4 týdnů léčby)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence k trvalému spánku měřená polysomnografií
Časové okno: 4 týdny
|
Zjistěte, zda eszopiklon není horší než referenční lék zopiklon (Imovane®) při léčbě nespavosti.
Latence k trvalému spánku bude použita jako primární cílový bod na konci léčby, měřeno polysomnografií
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Efektivita pomocí proměnných doba latence do trvalého spánku, frekvence nočního probouzení, doba bdění během spánku, časné ranní probouzení, celková doba v posteli, celková doba probuzení a účinnost spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EF097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eszopiklon
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationNáborObstrukční spánková apnoe | Spánková apnoeSpojené státy