Een non-inferioriteitsonderzoek met twee behandelingsarmen Eszopiclon 3 mg versus Zopiclon 7,5 mg - voor de behandeling van slapeloosheid (Eszo)
24 juli 2015 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.
Een fase III, non-inferioriteit, dubbelblind, unicenter klinisch onderzoek met twee behandelingsarmen - testgroep met eszopiclon 3 mg versus zopiclon 7,5 mg - voor de behandeling van slapeloosheid
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of eszopiclon (Eurofarma) niet-inferieur is aan het referentiegeneesmiddel zopiclon (Imovane®, Sanofi-Aventis) bij de behandeling van slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of eszopiclon (Eurofarma) niet-inferieur is aan het referentiegeneesmiddel zopiclon (Imovane®, Sanofi-Aventis) bij de behandeling van slapeloosheid. Daartoe zal de latentie tot aanhoudende slaap (LPS) worden gebruikt als primair eindpunt aan het einde van de behandeling, gemeten door middel van polysomnografie.
De secundaire doelstellingen en eindpunten van deze studie zijn als volgt:
- Om de efficiëntie van eszopiclon te evalueren in vergelijking met zopiclon door middel van de klinische geschiedenis van de patiënt, met als secundaire eindpunten:
- Variabelen van het slaapdagboek van de Associação Fundo de Incentivo à Psicofarmacologia (zie bijlage A), te weten:
- Latentietijd tot het begin van de slaap;
- Frequentie van nachtelijk wakker worden;
- Tijd wakker tijdens het slapengaan;
- Vroeg ontwaken;
- Totale tijd in bed;
- Slaapefficiëntie;
- Slaapvariabelen gemeten door actigraph;
- Insomnia Severity Index (zie Bijlage B);45
- Pittsburgh Sleep Quality Index (zie Bijlage C);46
- Om de veiligheid van eszopiclon te evalueren in vergelijking met zopiclon door middel van bijwerkingen in elke onderzoeksarm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
263
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- CRDB - Clinical Research & Development Brazil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het toestemmingsformulier voor het onderzoek;
- ≥ 20 tot ≥ 64 jaar oud zijn;
- De diagnose symptomatische primaire slapeloosheid hebben gedurende ten minste 3 maanden;
- Laat polysomnografie uitvoeren ten minste 90 dagen vóór opname in het onderzoek met een slaaptijd van minder dan 6,5 uur en slaaplatentie ≥ 20 minuten;
- In staat zijn om gedurende 14 dagen vóór randomisatie naar de studie (wash-out-periode) geen medicatie tegen slapeloosheid te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van andere slaapstoornissen door middel van polysomnografie uitgevoerd 90 dagen vóór opname in het onderzoek;
- Gebruik van medicatie die de slaap beïnvloedt, zoals psychotrope, hypnotische of antihistaminica gedurende ten minste 15 dagen vóór deelname aan het onderzoek;
- Gebruik van een kruidensupplement voor slapeloosheid of melatonine gedurende de 14 dagen voordat u aan het onderzoek begint;
- Huidig gebruik van medicatie die door de lever wordt gemetaboliseerd, met name die welke worden gemetaboliseerd via het cytochroom P450-enzymcomplex, vooral via de CYP3A4- en/of CYP2E1-routes;
- Geschiedenis van het dagelijks gebruik van alcoholische dranken in hoeveelheden die - vanuit het oogpunt van ethanol - gelijk zijn aan twee blikjes bier per dag (35 g alcohol/dag);
- Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid;
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten (volgens de onderzoeker);
- Aanwezigheid van leveraandoeningen, cirrose of leverfalen;
- Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen gediagnosticeerd op volwassen leeftijd of momenteel in behandeling;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger willen worden en die tijdens de studie weigeren de juiste anticonceptiemethode te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eszopiclon 3 mg
Eszopiclon - eenmaal per dag (30 minuten voordat u gaat slapen gedurende een behandelingsperiode van 4 weken)
|
Eszopiclon - eenmaal per dag (30 minuten voordat u gaat slapen gedurende een behandelingsperiode van 4 weken)
|
|
Actieve vergelijker: zopiclon 7,5mg
Zopiclon eenmaal per dag (30 minuten voordat u gaat slapen gedurende een behandelingsperiode van 4 weken)
|
Zopiclon - eenmaal per dag (30 minuten voordat u gaat slapen gedurende een behandelingsperiode van 4 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie tot aanhoudende slaap gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal of eszopiclon niet inferieur is aan het referentiegeneesmiddel zopiclon (Imovane®) bij de behandeling van slapeloosheid.
De latentie tot aanhoudende slaap zal worden gebruikt als een primair eindpunt aan het einde van de behandeling, gemeten door middel van polysomnografie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Efficiëntie met behulp van de variabelen latentietijd tot aanhoudende slaap, frequentie van nachtelijk ontwaken, tijd wakker tijdens bedtijd, vroeg ontwaken in de ochtend, totale tijd in bed, totale tijd wakker en slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EF097
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .