En non-inferioritetsstudie med två behandlingsarmar eszopiklon 3 mg kontra zopiklon 7,5 mg - för behandling av sömnlöshet (Eszo)
24 juli 2015 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.
En fas III, non-inferiority, dubbelblind, Unicenter klinisk prövning med två behandlingsarmar - testgrupp med eszopiklon 3 mg kontra zopiklon 7,5 mg - för behandling av sömnlöshet
Det primära syftet med studien är att avgöra om eszopiklon (Eurofarma) inte är sämre än referensläkemedlet zopiklon (Imovane®, Sanofi-Aventis) vid behandling av sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att avgöra om eszopiklon (Eurofarma) inte är sämre än referensläkemedlet zopiklon (Imovane®, Sanofi-Aventis) vid behandling av sömnlöshet. För detta ändamål kommer latensen till ihållande sömn (LPS) att användas som ett primärt effektmått i slutet av behandlingen, mätt med polysomnografi.
De sekundära målen och målen för denna studie är följande:
- För att utvärdera effektiviteten av eszopiklon jämfört med zopiklon med hjälp av patientens kliniska historia, med hjälp av som sekundära effektmått:
- Variabler i sömndagboken för Associação Fundo de Incentivo à Psicofarmacologia (se bilaga A), nämligen:
- Latenstid till början av sömnen;
- Frekvens av nattuppvaknande;
- Vakentid under läggdags;
- Uppvaknande tidigt på morgonen;
- Total tid i sängen;
- Sömneffektivitet;
- Sömnvariabler mätt med actigraph;
- Insomnia Severity Index (se bilaga B);45
- Pittsburgh Sleep Quality Index (se Appendix C);46
- Att utvärdera säkerheten för eszopiklon jämfört med zopiklon med hjälp av biverkningar i varje studiearm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
263
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- CRDB - Clinical Research & Development Brazil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna formuläret för informerat samtycke för studien;
- Vara ≥ 20 till ≥ 64 år gammal;
- Har diagnosen symtomatisk primär sömnlöshet i minst 3 månader;
- Låt utföra polysomnografi minst 90 dagar före inkluderingen i studien med sömntid mindre än 6,5 timmar och sömnlatens ≥ 20 minuter;
- Kunna inte ta någon sömnlöshetsmedicin under 14 dagar innan randomisering till studien (tvättningsperiod).
Exklusions kriterier:
- Diagnos av annan sömnstörning genom polysomnografi utförd 90 dagar före inkluderingen i studien;
- Användning av någon medicin som påverkar sömnen, såsom psykotropa, hypnotiska eller antihistaminmedel i minst 15 dagar innan inkluderingen i studien;
- Användning av något växtbaserat tillskott för sömnlöshet eller melatonin under de 14 dagarna innan studien påbörjas;
- Nuvarande användning av levermetaboliserad medicin, speciellt de som metaboliseras genom cytokrom P450-enzymkomplexet, speciellt via CYP3A4- och/eller CYP2E1-vägarna;
- Historik med daglig användning av alkoholdrycker i kvantiteter motsvarande - ur etanolsynpunkt - två burkar öl om dagen (35 g alkohol/dag);
- Historik av missbruk eller beroende;
- Patienter med allvarliga komorbiditeter (efter utredarens bedömning);
- Förekomst av leversjukdomar, cirros eller leversvikt;
- Förekomst av psykiatriska störningar diagnostiserade i vuxenlivet eller för närvarande under behandling;
- Gravida och ammande kvinnor och kvinnor som vill bli gravida under studieperioden och som vägrar att använda ett korrekt preventivmedel under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eszopiklon 3 mg
Eszopiklon - en gång om dagen (30 minuter innan du lägger dig för att sova under en behandlingsperiod på 4 veckor)
|
Eszopiklon - en gång om dagen (30 minuter innan du lägger dig för att sova under en behandlingsperiod på 4 veckor)
|
|
Aktiv komparator: zopiklon 7,5mg
Zopiklon en gång om dagen (30 minuter innan du lägger dig för att sova under 4 veckors behandling)
|
Zopiklon - en gång om dagen (30 minuter innan du lägger dig för att sova under en behandlingsperiod på 4 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latens till ihållande sömn mätt med polysomnografi
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäm om eszopiklon inte är sämre än referensläkemedlet zopiklon (Imovane®) vid behandling av sömnlöshet.
Latensen till ihållande sömn kommer att användas som ett primärt effektmått i slutet av behandlingen, mätt med polysomnografi
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet med hjälp av variablerna latenstid till ihållande sömn, frekvens av nattuppvaknanden, vakentid under läggdags, tidig morgonuppvakning, total tid i sängen, total tid vaken och sömneffektivitet
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2010
Första postat (Uppskatta)
8 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2015
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EF097
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .