Исследование не меньшей эффективности с двумя лечебными группами Эзопиклон 3 мг по сравнению с зопиклоном 7,5 мг - для лечения бессонницы (Eszo)

Критерии включения:

• Подпишите форму информированного согласия на исследование;
• Быть в возрасте от ≥ 20 до ≥ 64 лет;
• Диагноз симптоматической первичной бессонницы в течение не менее 3 месяцев;
• Проведение полисомнографии не менее чем за 90 дней до включения в исследование с продолжительностью сна менее 6,5 часов и латентным периодом сна ≥ 20 минут;
• Иметь возможность не принимать какие-либо лекарства от бессонницы в течение 14 дней до рандомизации в исследование (период вымывания).

Критерий исключения:

• Диагностику других нарушений сна методом полисомнографии проводят за 90 дней до включения в исследование;
• Использование любых лекарств, влияющих на сон, таких как психотропные, снотворные или антигистаминные средства, в течение как минимум 15 дней до включения в исследование;
• Использование любых травяных добавок от бессонницы или мелатонина в течение 14 дней до начала исследования;
• Текущее использование препаратов, метаболизирующихся в печени, особенно тех, которые метаболизируются через ферментный комплекс цитохрома P450, особенно через пути CYP3A4 и/или CYP2E1;
• История ежедневного употребления алкогольных напитков в количествах, эквивалентных - с точки зрения этанола - двум банкам пива в день (35 г алкоголя/день);
• История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости;
• Больные с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (по мнению исследователя);
• Наличие заболеваний печени, цирроза или печеночной недостаточности;
• Наличие психических расстройств, диагностированных во взрослом возрасте или находящихся в настоящее время на лечении;
• Беременные и кормящие женщины, а также женщины, которые хотят забеременеть в период исследования и отказываются от использования надлежащих методов контрацепции во время исследования.