Uno studio di non inferiorità con due bracci di trattamento Eszopiclone 3 mg rispetto a Zopiclone 7,5 mg - per il trattamento dell'insonnia (Eszo)
24 luglio 2015 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.
Uno studio clinico di fase III, di non inferiorità, in doppio cieco, Unicenter con due bracci di trattamento - gruppo di prova con eszopiclone 3 mg rispetto a zopiclone 7,5 mg - per il trattamento dell'insonnia
L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'eszopiclone (Eurofarma) è non inferiore al farmaco di riferimento zopiclone (Imovane®, Sanofi-Aventis) nel trattamento dell'insonnia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'eszopiclone (Eurofarma) è non inferiore al farmaco di riferimento zopiclone (Imovane®, Sanofi-Aventis) nel trattamento dell'insonnia. A tal fine, la latenza al sonno persistente (LPS) verrà utilizzata come endpoint primario alla fine del trattamento, misurata mediante polisonnografia.
Gli obiettivi secondari e gli endpoint di questo studio sono i seguenti:
- Valutare l'efficacia dell'eszopiclone rispetto allo zopiclone mediante la storia clinica del paziente, utilizzando come endpoint secondari:
- Variabili del diario del sonno dell'Associação Fundo de Incentivo à Psicofarmacologia (vedi Appendice A), vale a dire:
- Tempo di latenza all'inizio del sonno;
- Frequenza dei risvegli notturni;
- Tempo sveglio durante l'ora di coricarsi;
- Risveglio mattutino;
- Tempo totale a letto;
- Efficienza del sonno;
- Variabili del sonno misurate dall'attigrafo;
- Indice di gravità dell'insonnia (vedi Appendice B);45
- Pittsburgh Sleep Quality Index (vedi Appendice C);46
- Valutare la sicurezza dell'eszopiclone rispetto allo zopiclone mediante eventi avversi in ciascun braccio dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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São Paulo, Brasile
- CRDB - Clinical Research & Development Brazil
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il modulo di consenso informato per lo studio;
- Avere da ≥ 20 a ≥ 64 anni;
- Avere una diagnosi di insonnia primaria sintomatica da almeno 3 mesi;
- Avere polisonnografia condotta almeno 90 giorni prima dell'inclusione nello studio con tempo di sonno inferiore a 6,5 ore e latenza del sonno ≥ 20 minuti;
- Essere in grado di non assumere alcun farmaco per l'insonnia per 14 giorni prima della randomizzazione allo studio (periodo di washout).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di altri disturbi del sonno mediante polisonnografia condotta 90 giorni prima dell'inclusione nello studio;
- Uso di qualsiasi farmaco che influisca sul sonno, come agenti psicotropi, ipnotici o antistaminici per almeno 15 giorni prima dell'inclusione nello studio;
- Uso di qualsiasi integratore a base di erbe per l'insonnia o la melatonina durante i 14 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Uso corrente di farmaci metabolizzati dal fegato, in particolare quelli metabolizzati attraverso il complesso enzimatico del citocromo P450, in particolare attraverso le vie CYP3A4 e/o CYP2E1;
- Anamnesi di consumo quotidiano di bevande alcoliche in quantità equivalente - dal punto di vista dell'etanolo - a due lattine di birra al giorno (35 g di alcol/giorno);
- Storia di abuso di sostanze o dipendenza;
- Pazienti con gravi comorbilità (a parere dello sperimentatore);
- Presenza di disturbi epatici, cirrosi o insufficienza epatica;
- Presenza di disturbi psichiatrici diagnosticati in età adulta o attualmente in cura;
- Donne incinte e che allattano e donne che desiderano una gravidanza durante il periodo dello studio e che si rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: eszopiclone 3 mg
Eszopiclone - una volta al giorno (30 minuti prima di coricarsi per un periodo di 4 settimane di trattamento)
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Eszopiclone - una volta al giorno (30 minuti prima di coricarsi per un periodo di 4 settimane di trattamento)
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Comparatore attivo: zopiclone 7,5 mg
Zopiclone una volta al giorno (30 minuti prima di coricarsi per un periodo di 4 settimane di trattamento)
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Zopiclone - una volta al giorno (30 minuti prima di coricarsi per un periodo di 4 settimane di trattamento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza al sonno persistente misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Determinare se l'eszopiclone non è inferiore al farmaco di riferimento zopiclone (Imovane®) nel trattamento dell'insonnia.
La latenza al sonno persistente verrà utilizzata come endpoint primario alla fine del trattamento, misurata mediante polisonnografia
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficienza utilizzando le variabili tempo di latenza al sonno persistente, frequenza dei risvegli notturni, tempo di veglia prima di coricarsi, risveglio mattutino, tempo totale a letto, tempo totale di veglia ed efficienza del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EF097
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