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上市后监测研究，以评估 Rebif® 新配方在澳大利亚临床环境中对复发性多发性硬化症患者的耐受性。 (ReNew)

2014年8月12日更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

在澳大利亚临床环境中评估 Rebif® 新制剂对复发性多发性硬化症患者的耐受性的上市后监测研究

这项观察性多中心研究计划通过注射部位反应 (ISR) 的发生率评估 Rebif 新配方在澳大利亚临床环境中的耐受性。该研究将允许将耐受性数据与 Rebif 新配方和经典配方的历史数据进行比较，并将通过使用与历史研究中相同的预先指定的治疗紧急不良事件的首选术语来进行。此外，该研究将分析与护士的互动是否会影响耐受性以及 Rebif 新配方对患者生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性硬化症

干预/治疗

药品：干扰素 beta-1a (Rebif)

详细说明

多发性硬化症 (MS) 的疾病缓解疗法旨在减缓疾病进程和随之而来的对中枢神经系统的损害。本研究是一项开放标签、多中心研究，计划通过 ISR 的发生率评估 Rebif 新配方在澳大利亚临床环境中的耐受性。在澳大利亚大约 20 个地点共有 100 名患有复发性 MS 的受试者将被纳入研究。受试者访视将安排在基线（第 0 个月）和第 3、6、9 和 12 个月，与人口统计学因素、疾病史、生活质量和药物不良反应（ADR）相关的数据将记录在病例报告表中（通用报告格式）。

目标

主要目标：

通过 ISR 的发生率评估 Rebif 新配方在澳大利亚临床环境中的耐受性

次要目标：

观察第3、6、9、12个月Rebif New Formulation漏针次数及原因
与基线相比，在 6 个月和 12 个月时评估生活质量的变化 [多发性硬化症国际生活质量问卷 (MusiQoL)]
在 3、6、9 和 12 个月时与护士支持互动的次数和类型（电话、面对面、书面）。
评估 12 个月时的复发率
评估 Rebif 新配方在未接受过治疗或接受过 MS 治疗的受试者之间的耐受性差异
观察因耐受性而将剂量减少至 22 mcg 的受试者比例

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

澳大利亚
- Australian Capital Territory
  - Bruce、Australian Capital Territory、澳大利亚、2617
    - Merck Serono Research Site
- New South Wales
  - Burwood、New South Wales、澳大利亚、2134
    - Merck Serono Research Site
  - Chatswood、New South Wales、澳大利亚、2067
    - Merck Serono Research Site
  - Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
    - Merck Serono Research Site
  - Rozelle、New South Wales、澳大利亚、2039
    - Merck Serono Research Site
  - Woollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
    - Merck Serono Research Site
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Merck Serono Research Site
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5067
    - Merck Serono Research Site
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
    - Merck Serono Research Site
  - Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
    - Merck Serono Research Site
  - Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
    - Merck Serono Research Site
  - Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
    - Merck Serono Research Site
  - Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
    - Merck Serono Research Site
  - Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
    - Merck Serono Research Site
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - Merck Serono Research Site
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6151
    - Merck Serono Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在过去 2 年内经历过两次或更多次复发并在澳大利亚接受 Rebif 新配方治疗的 MS 受试者。

描述

纳入标准：

患有多发性硬化症的门诊患者：
1. 在过去 2 年内经历过两次或更多次复发。或者
2. 不能容忍他们目前的 MS 治疗。
18 岁或以上的患者。
扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分 <6.0 的患者。
知情同意参加研究的患者。

排除标准：

诊断为除复发性 MS 以外的任何其他形式的 MS 的受试者。
产品信息中定义的 IFN beta-1a 的禁忌症，即：正在或计划在治疗期间怀孕的女性；患有严重抑郁症和/或自杀意念的受试者；癫痫发作未通过治疗充分控制的癫痫受试者
已知对天然或重组干扰素 β、甘露醇、泊洛沙姆、甲硫氨酸、乙酸钠缓冲液或苯甲醇过敏的受试者。
怀孕和/或哺乳期的受试者。
目前使用 Rebif 新配方的受试者。
目前正在复发的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
注射部位反应 (ISR) 的发生率和类型大体时间：第 3、6、9 和 12 个月	第 3、6、9 和 12 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
自上次就诊以来错过注射 Rebif 新配方的次数大体时间：第 3、6、9 和 12 个月	第 3、6、9 和 12 个月
自上次就诊以来错过注射 Rebif New Formulation 的原因大体时间：第 3、6、9 和 12 个月	第 3、6、9 和 12 个月
生活质量的变化 (MusiQoL) 大体时间：基线访问以及第 6 个月和第 12 个月	基线访问以及第 6 个月和第 12 个月
与护士支持互动的次数和类型（电话、面对面、书面）大体时间：第 3、6、9 和 12 个月	第 3、6、9 和 12 个月
复发率大体时间：第 3、6、9 和 12 个月。	第 3、6、9 和 12 个月。
由于耐受性而将剂量减少至 22 mcg 的受试者比例大体时间：第 3、6、9 和 12 个月	第 3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

Merck Serono Australia Pty Ltd

调查人员

研究主任：Lynn Sartori、Merck Serono Australia Pty Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月8日

首先提交符合 QC 标准的