Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny tolerancji nowego preparatu Rebif® u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym w australijskich warunkach klinicznych. (ReNew)

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny tolerancji nowego preparatu Rebif® u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym w australijskich warunkach klinicznych

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę tolerancji preparatu Rebif w nowej postaci w australijskich warunkach klinicznych na podstawie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR). Badanie umożliwi porównanie danych dotyczących tolerancji z danymi historycznymi zarówno dla preparatu Rebif New, jak i klasycznych preparatów, przy użyciu tych samych wcześniej określonych preferowanych terminów dotyczących zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia, co w badaniach historycznych. Ponadto w badaniu przeanalizowane zostanie, czy interakcje z pielęgniarką mają wpływ na tolerancję i wpływ nowego preparatu Rebif na jakość życia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapie modyfikujące przebieg choroby w przypadku stwardnienia rozsianego (SM) mają na celu spowolnienie procesu chorobowego iw konsekwencji uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego. Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem zaplanowanym w celu oceny tolerancji preparatu Rebif w nowej postaci w australijskich warunkach klinicznych na podstawie częstości występowania ISR. Do badania zostanie włączonych łącznie 100 osób z rzutową postacią SM w około 20 ośrodkach w Australii. Wizyty pacjentów zostaną zaplanowane na początku badania (miesiąc 0) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12, a dane dotyczące czynników demograficznych, historii choroby, jakości życia i niepożądanych reakcji na leki (ADR) zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku ( CRF).

CELE

Podstawowy cel:

  • Ocena tolerancji preparatu Rebif w nowej postaci w australijskich warunkach klinicznych na podstawie częstości występowania ISR

Cele drugorzędne:

  • Obserwować liczbę i przyczyny pominiętych wstrzyknięć preparatu Rebif w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
  • Ocena zmian w jakości życia [Międzynarodowy Kwestionariusz Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym (MusiQoL)] po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
  • Liczba i rodzaj (telefoniczne, bezpośrednie, pisemne) interakcji ze wsparciem pielęgniarki w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
  • Oceń wskaźnik nawrotów po 12 miesiącach
  • Oceń wszelkie różnice w tolerancji nowego preparatu Rebif pomiędzy pacjentami, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli w trakcie wcześniejszej terapii stwardnienia rozsianego
  • Obserwować odsetek pacjentów, u których dawka została zmniejszona do 22 mcg w wyniku tolerancji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Merck Serono Research Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia, 2134
        • Merck Serono Research Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Merck Serono Research Site
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Merck Serono Research Site
      • Rozelle, New South Wales, Australia, 2039
        • Merck Serono Research Site
      • Woollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Merck Serono Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Merck Serono Research Site
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5067
        • Merck Serono Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Merck Serono Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Merck Serono Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Merck Serono Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Merck Serono Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Merck Serono Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Merck Serono Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Merck Serono Research Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6151
        • Merck Serono Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, u których wystąpiły dwa lub więcej nawrotów w ciągu ostatnich 2 lat i którzy mają być leczeni preparatem Rebif w Australii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni ze stwardnieniem rozsianym, którzy:

    1. doświadczyły dwóch lub więcej nawrotów w ciągu ostatnich 2 lat. Lub
    2. nie tolerują swojej obecnej terapii stwardnienia rozsianego.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) <6,0.
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem jakiejkolwiek innej postaci SM innej niż nawracająca postać SM.
  • Przeciwwskazane stany medyczne dla IFN beta-1a określone w informacji o produkcie, tj.: kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas terapii; podmiot z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi i/lub myślami samobójczymi i; pacjentów z padaczką, u których napady nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na naturalny lub rekombinowany interferon beta, mannitol, poloksamer, metioninę, bufor octanu sodu lub alkohol benzylowy.
  • Osoby w ciąży i/lub karmiące piersią.
  • Przedmioty obecnie na Rebif Nowa Formuła.
  • Osoby aktualnie doświadczające nawrotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaj reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Miesiąc 3, 6, 9 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pominiętych wstrzyknięć preparatu Rebif New Formulation od poprzedniej wizyty
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Przyczyny pominięcia wstrzyknięć preparatu Rebif w nowej postaci od czasu poprzedniej wizyty
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Zmiany jakości życia (MusiQoL)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa oraz w miesiącu 6 i 12
Wizyta wyjściowa oraz w miesiącu 6 i 12
Liczba i rodzaj (telefoniczne, bezpośrednie, pisemne) interakcji ze wsparciem pielęgniarskim
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12.
Miesiąc 3, 6, 9 i 12.
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę do 22 mcg w wyniku tolerancji
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Miesiąc 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono Australia Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lynn Sartori, Merck Serono Australia Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 701068-522

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon beta-1a (Rebif)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj