Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la tolerabilidad de la nueva formulación de Rebif® en pacientes con esclerosis múltiple recurrente en un entorno clínico australiano. (ReNew)
12 de agosto de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la tolerabilidad de la nueva formulación de Rebif® en pacientes con esclerosis múltiple recurrente en un entorno clínico australiano
Este estudio observacional multicéntrico está planificado para evaluar la tolerabilidad de Rebif New Formulation en un entorno clínico australiano mediante la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección (ISR).
El estudio permitirá la comparación de los datos de tolerabilidad con los datos históricos para las formulaciones de Rebif New y Classic, y lo hará utilizando los mismos términos preferidos preespecificados de eventos adversos emergentes del tratamiento que se hicieron en los estudios históricos.
Además, el estudio analizará si la(s) interacción(es) con una enfermera afecta la tolerabilidad y el impacto de Rebif New Formulation en la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias modificadoras de la enfermedad para la esclerosis múltiple (EM) tienen como objetivo ralentizar el proceso de la enfermedad y el consiguiente daño al sistema nervioso central. Este estudio es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta planeado para evaluar la tolerabilidad de Rebif New Formulation en un entorno clínico australiano por la incidencia de ISR. Se inscribirá en el estudio un total de 100 sujetos con EM recurrente en aproximadamente 20 sitios en Australia. Las visitas de los sujetos se programarán al inicio (mes 0) y los meses 3, 6, 9 y 12 y los datos relacionados con los factores demográficos, el historial de enfermedades, la calidad de vida y las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se registrarán en el formulario de informe de casos ( FRC).
OBJETIVOS
Objetivo primario:
- Evaluar la tolerabilidad de Rebif New Formulation en un entorno clínico australiano por la incidencia de ISR
Objetivos secundarios:
- Observe el número y las razones de las inyecciones perdidas de Rebif Nueva Formulación a los 3, 6, 9 y 12 meses
- Evaluar los cambios en la calidad de vida [Cuestionario internacional de calidad de vida de esclerosis múltiple (MusiQoL)] a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
- Número y tipo (teléfono, presencial, escrito) de interacciones con apoyo de enfermería a los 3, 6, 9 y 12 meses.
- Evaluar la tasa de recaída a los 12 meses
- Evaluar cualquier diferencia en la tolerabilidad de la nueva formulación de Rebif entre sujetos que no habían recibido tratamiento previo o que habían recibido tratamiento previo para la EM
- Observe la proporción de sujetos con reducciones de dosis a 22 mcg como resultado de la tolerabilidad
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Merck Serono Research Site
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New South Wales
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Burwood, New South Wales, Australia, 2134
- Merck Serono Research Site
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Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Merck Serono Research Site
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Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Merck Serono Research Site
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Rozelle, New South Wales, Australia, 2039
- Merck Serono Research Site
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Woollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Merck Serono Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Merck Serono Research Site
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Adelaide, South Australia, Australia, 5067
- Merck Serono Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Merck Serono Research Site
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Merck Serono Research Site
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Merck Serono Research Site
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Merck Serono Research Site
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Merck Serono Research Site
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Merck Serono Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Merck Serono Research Site
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Perth, Western Australia, Australia, 6151
- Merck Serono Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con EM que han experimentado dos o más recaídas en los últimos 2 años y que serán tratados con Rebif New Formulation en Australia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ambulatorios con Esclerosis Múltiple que:
- han experimentado dos o más recaídas en los últimos 2 años. o
- no están tolerando su terapia actual para la EM.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) <6.0.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diagnóstico de cualquier otra forma de EM distinta de la EM recidivante.
- Condiciones médicas contraindicadas para IFN beta-1a según se define en la Información del producto, es decir, mujeres que están o planean quedar embarazadas mientras reciben terapia; sujeto con trastornos depresivos severos y/o ideación suicida y; sujetos epilépticos con convulsiones no controladas adecuadamente por el tratamiento
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al interferón beta natural o recombinante, manitol, poloxámero, metionina, tampón de acetato de sodio o alcohol bencílico.
- Sujetos que están embarazadas y/o amamantando.
- Sujetos actualmente en Rebif Nueva Formulación.
- Sujetos que actualmente experimentan una recaída.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y tipo de reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
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Mes 3, 6, 9 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de inyecciones olvidadas de Rebif Nueva Formulación desde la visita anterior
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
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Mes 3, 6, 9 y 12
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Motivos de las inyecciones olvidadas de Rebif Nueva Formulación desde la visita anterior
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
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Mes 3, 6, 9 y 12
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Cambios en la calidad de vida (MusiQoL)
Periodo de tiempo: Visita inicial y en los meses 6 y 12
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Visita inicial y en los meses 6 y 12
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Número y tipo (teléfono, presencial, escrito) de interacciones con apoyo de enfermería
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
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Mes 3, 6, 9 y 12
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12.
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Mes 3, 6, 9 y 12.
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Proporción de sujetos con reducciones de dosis a 22 mcg como resultado de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
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Mes 3, 6, 9 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lynn Sartori, Merck Serono Australia Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón beta-1a
- Interferón-beta
Otros números de identificación del estudio
- 701068-522
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .